Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: нимесулид 100 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 114), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк.
Описание
Белые с желтоватым оттенком круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса сульфонанилидов. Является селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления. Угнетающее влияние на ЦОГ-1 менее выражено (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях). Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и выраженное жаропонижающее действие.
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь – высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) – 1,5-2,5 ч. Связь с белками плазмы – 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеинами – 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами – 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Величина максимальной концентрации (Cmax) – 3,5-6,5 мг/л. Объем распределения – 0,19-0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит – 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и другие).
Период полувыведения (T1/2) нимесулида – 1,56-4,95 ч, 4-гидроксинимесулида – 2,89-4,78 ч.
4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8-4,8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.
Найз: Показания
- Ревматоидный артрит,
- суставной синдром при обострении подагры,
- псориатический артрит,
- анкилозирующий спондилоартрит,
- остеохондроз с корешковым синдромом,
- остеоартроз,
- миалгия ревматического и неревматического генеза,
- воспаление связок, сухожилий, бурситы, в том числе посттравматическое воспаление мягких тканей,
- болевой синдром различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишалгия).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Способ применения и дозы
Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно после еды.
Взрослым и детям старше 12 лет –внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки. При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать в конце еды или после приема пищи. Максимальная суточная доза для взрослых – 200 мг.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Найз: Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам,
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе, в анамнезе),
- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (ДПК), активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение,
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения,
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови,
- декомпенсированная сердечная недостаточность,
- печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени,
- анамнестические данные о развитии гепатотоксических реакций при использовании препаратов нимесулида,
- сопутствующее применение потенциально гепатотоксических веществ,
- алкоголизм, наркомания,
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия,
- период после проведения аортокоронарного шунтирования, беременность, период лактации,
- детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью
- Ишемическая болезнь сердца,
- цереброваскулярные заболевания,
- застойная сердечная недостаточность,
- дислипидемия/гиперлипидемия,
- сахарный диабет,
- заболевания периферических артерий,
- курение,
- клиренс креатинина менее 60 мл/мин,
- анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ,
- наличие инфекции Helicobacter pylori,
- пожилой возраст,
- длительное использование НПВП,
- частое употребление алкоголя,
- тяжелые соматические заболевания,
- сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Найз: Побочные действия
Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: часто (1-10%), иногда (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.
- Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности, очень редко – анафилактоидные реакции.
- Со стороны центральной нервной системы: нечасто – головокружение, редко – ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения, очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
- Со стороны кожных покровов: нечасто – зуд, сыпь, усиление потоотделения, редко: эритема, дерматит, очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
- Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – отеки, редко – дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия, очень редко – почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота, нечасто – запор, метеоризм, гастрит, очень редко – боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Со стороны печени и желчевыводящей системы: часто – повышение «печеночных» трансаминаз, очень редко – гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.
- Со стороны органов кроветворения: редко – анемия, эозинофилия, очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.
- Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, очень редко – обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
- Со стороны органов чувств: редко – нечеткость зрения.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипертензия, редко – тахикардия, геморрагии, «приливы».
- Прочие: редко – общая слабость, очень редко – гипотермия.
Передозировка
- Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.
- Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента и поддерживающий уход за ним. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 часов, необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60–100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.
Взаимодействие
Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.
Нимесулид может снижать действие фуросемида. Нимесулид может увеличивать возможность наступления побочных действий при одновременном приеме метотрексата.
Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.
Нимесулид может усиливать действие циклоспорина на почки.
Использование с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Особые указания
Поскольку Найз®частично выводится почками, его дозу для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от показателей клиренса креатинина.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать врач-окулист.
Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Найз® следует применять с особой осторожностью.
Пациентам следует проходить регулярный врачебный контроль, если они наряду с нимесулидом принимают медикаменты, для которых характерно влияние на желудочно-кишечный тракт.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
После 2-х недель применения препарата необходим контроль биохимических показателей функции печени.
Данная лекарственная форма противопоказана для детей до 12 лет, но при необходимости применения нимесулида у детей старше 7 лет могут использоваться таблетки диспергируемые 50 мг и суспензия в строгом соответствии с прилагаемой к ним инструкцией по медицинскому применению.
Так как препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 100 мг.
По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Д-р Редди’сЛабораторисЛтд., Индия
Dr. Reddy’sLaboratoriesLtd., India
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата
- Производственное подразделение-II, участки № 42, 45 и 46, БачупаллиВилладж, КутубуллапурМандал, Ранга Редди Дистрикт, Телангана, Индия.
- Производственное подразделение – 6, КхольВилладж, НалагархРоуд, Бадди, Солан Дистрикт, Х.П., 173205, Индия.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб.,д. 20, стр.1
тел: +7 (495) 795-39-39
факс: +7 (495) 795-39-08
- Торговое название Найз
- Дозировка или размер 100 мг
- Первичная упаковка блистер
- Действующее вещество (МНН) Нимесулид
- Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства Для приема внутрь, Противовоспалительные таблетки, от артроза и артрита, от мигрени, от бурсита, от воспаления сухожилий, от вывихов и растяжений, от ишиаса, от люмбаго, от миозита, от остеохондроза, от подагры, от радикулита, от ревматоидного артрита, для суставов, от головы, для зубов, для мышц, для позвоночника, от боли, от боли в мышцах, от боли в спине, от боли в суставах, от боли в шее, от боли после травм и операций, от головной боли, от зубной боли, от менструальной боли, от температуры, детям по назначению врача, для взрослых по назначению врача
- Форма выпуска таблетки
- Количество в упаковке 20