Состав
100 г геля содержат: действующее вещество: мелоксикам (в пересчете на 100 % вещество) — 1,0 г, вспомогательные вещества: метилпирролидон, этанол 95 %, карбомер, трометамол, апельсина цветков масло, лаванды масло, вода очищенная.Описание
Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.
Фармакодинамика
АМЕЛОТЕКС® гель содержит мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1(ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща. При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.Фармакокинетика
В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено. В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.Амелотекс: Показания
Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.
Посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов). Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления, на прогрессирование заболевания не влияет.
Способ применения и дозы
Наружно. Не применять внутрь!
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта, и составляет не более 4-х недель.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Амелотекс: Противопоказания
Гиперчувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения, детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены), беременность и период грудного вскармливания.С осторожностью
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное кровотечение,
прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилой возраст, нарушения свертываемости крови, хроническая сердечная недостаточность.
Амелотекс: Побочные действия
Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты. Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация. Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции. При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации АМЕЛОТЕКС® геля, передозировка при наружном применении маловероятна.Взаимодействие
АМЕЛОТЕКС® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП. При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Особые указания
Необходим контроль врача при назначении АМЕЛОТЕКС® геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови. АМЕЛОТЕКС® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки. Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу. Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить. В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
АМЕЛОТЕКС® гель не оказывает влияния на способность управлять транспортом, механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %. По 30,0 г и 50,0 г в тубах алюминиевых. 1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
АО «Фармпроект», Россия 192236, г Санкт-Петербург ул. Софийская, д. 14, лит. А. или ООО «Озон», Россия 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6, д. 6, стр. 1, д. 6-А, д. 6-А, стр. 1, д. 2.Организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия
141345, Московская область, Сергиево-Посадский
муниципальный район, сельское поселение
Березняковское, пос. Беликово, д. 11.
Т./ф.: +7 (495) 956-29-30
- Торговое название Амелотекс
- Дозировка или размер 1%
- Первичная упаковка туба
- Действующее вещество (МНН) Мелоксикам
- Объём упаковки 30 г
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 2 года
- Свойства Для местного и наружного применения, Противовоспалительные гели, от артроза и артрита, от ишиаса, от люмбаго, от остеоартроза, от остеохондроза, от радикулита, от ревматоидного артрита, для суставов, для позвоночника, от боли, от боли в спине, от боли в суставах, от боли в шее, от боли после травм и операций, для взрослых по назначению врача
- Форма выпуска гель для наружного применения
- Количество в упаковке 1