Состав
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) | 215,2 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций |
Описание
Раствор: прозрачный, янтарного цвета.
Фармакодинамика
Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).
Нейротрофическая активность: Церебролизин® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
Функциональная нейромодуляция: Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Сложный состав препарата Церебролизин®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Церебролизин: Показания
болезнь Альцгеймера,
синдром деменции различного генеза,
хроническая цереброваскулярная недостаточность,
ишемический инсульт,
травматические повреждения головного и спинного мозга,
задержка умственного развития у детей,
гиперактивность и дефицит внимания у детей,
в комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.
Характеристика
Активная фракция препарата Церебролизин® представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Да.
Способ применения и дозы
В/м (до 5 мл), в/в (до 10 мл), в/в, путем медленной инфузии (от 10 до 50 мл).
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения — ежедневные инъекции в течение 10–20 дней.
Острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения после нейрохирургических операций) — от 10 до 50 мл.
Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — от 5 до 50 мл.
Психоорганический синдром и депрессия — от 5 до 30 мл.
Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — от 5 до 30 мл.
В нейропедиатрической практике — 0,1–0,2 мл/кг.
Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, до тех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин® обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Церебролизин: Противопоказания
индивидуальная непереносимость препарата,
острая почечная недостаточность,
эпилептический статус.
Церебролизин: Побочные действия
Частота проявлений побочных действий: часто — &>,1/100–&<,1/10, редко — &>,1/1000–&<,1/100, очень редко — &>,1/10000–&<,1/1000, крайне редко — &<,1/10000.
Реакция на быстрое введение: при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение, в единичных случаях — возможны учащенное сердцебиение или аритмии. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Со стороны ЖКТ: редко — потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях (&<,0,01%) в период лечения препаратом Церебролизин® больших эпилептических припадков и судорог.
Со стороны иммунной системы: крайне редко — реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.
Местные реакции: редко — покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.
Прочие: крайне редко — по результатам исследований сообщалось о случаях гипервентиляции, артериальной гипертонии, артериальной гипотонии, усталости, тремора, депрессии, апатии, головокружения и гриппоподобных симптомах (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).
Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин®, так и у пациентов группы плацебо.
Передозировка
Не выявлено.
Взаимодействие
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5–8).
Особые указания
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
- 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл),
- раствор Рингера (Na+ — 153,98 ммоль/л, Са2+ — 2,74 ммоль/л, К+ — 4,02 ммоль/л, Cl− — 163,48 ммоль/л).
- 5% раствор глюкозы.
Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебролизин®. Использовать следует только прозрачный раствор и только однократно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Клинические испытания показали, что Церебролизин® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
По 1, 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br, и DIN-ISO 9187-1-B-2-br соответственно, номинальная вместимость 1, 2 мл, тип 1, Евр. Ф.). 10 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
По 5, 10, 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-5-br, DIN-ISO 9187-1-B-10-br и DIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно, номинальная вместимость 5, 10, 20 мл, тип 1, Евр. Ф.). 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
По 30 мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой (в соответствии со стандартом DIN-ISO 8362-4 50H br-1, номинальная вместимость 30 мл, тип 1, Евр. Ф.) 1 или 5 фл. в картонной пачке.
Упаковка in bulk (для стационаров и для расфасовки на ЗАО «БИОКОМ», Россия): по 10 амп. (1 мл) в блистере из ПВХ, покрытом вощеной бумагой. 50 или 225 блистеров в картонной коробке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
1. ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Мондзеештрассе 11, А-4866 Унтерах, Австрия.
2. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Отто-Шотт-штрассе 15, 07745 Йена, Германия.
3. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд 13, 31789 Хамелн, Германия.
Компания — держатель регистрационного удостоверения и осуществляющая выпускающий контроль качества: ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Мондзеештрассе 11, A-4866 Унтерах, Австрия.
Упаковщик, компания осуществляющая выпускающий контроль качества (для амп. 1 мл): ЗАО «БИОКОМ». 355016, Россия, г. Ставрополь, Чапаевский пр., 54.
Тел.: (8652) 36-53-56, 36-53-54, факс: (8652) 36-53-55.
Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ»: 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 1.
Тел.: (495) 933-87-02, факс: (495) 933-87-15.
- Срок годности 5 лет
- Свойства от болезни Альцгеймера, от депрессии, от последствий инсульта, от сотрясения мозга и других черепно-мозговых травм, при астении, при низкой обучаемости, для мозга, для нервной системы, от головы, беременным по назначению врача, для взрослых по назначению врача, для женщин, планирующих беременность, кормящим мамам по назначению врача
- Форма выпуска раствор для инъекций
- Количество в упаковке 5
- Торговое название Церебролизин
- Первичная упаковка ампула темного стекла
- Объём упаковки 5 мл
- Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C