Состав
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| активное вещество: | |
| концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) | 215,2 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций |
Описание
Раствор: прозрачный, янтарного цвета.
Фармакодинамика
Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.
Метаболическая регуляция: Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.
Нейропротекция: Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).
Нейротрофическая активность: Церебролизин® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.
Функциональная нейромодуляция: Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.
Фармакокинетика
Сложный состав препарата Церебролизин®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Церебролизин: Показания
болезнь Альцгеймера,
синдром деменции различного генеза,
хроническая цереброваскулярная недостаточность,
ишемический инсульт,
травматические повреждения головного и спинного мозга,
задержка умственного развития у детей,
гиперактивность и дефицит внимания у детей,
в комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.
Характеристика
Активная фракция препарата Церебролизин® представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Да.
Способ применения и дозы
В/м (до 5 мл), в/в (до 10 мл), в/в, путем медленной инфузии (от 10 до 50 мл).
Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения — ежедневные инъекции в течение 10–20 дней.
Острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ, осложнения после нейрохирургических операций) — от 10 до 50 мл.
Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — от 5 до 50 мл.
Психоорганический синдром и депрессия — от 5 до 30 мл.
Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — от 5 до 30 мл.
В нейропедиатрической практике — 0,1–0,2 мл/кг.
Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, до тех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.
Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и в период лактации.
В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин® обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.
Церебролизин: Противопоказания
индивидуальная непереносимость препарата,
острая почечная недостаточность,
эпилептический статус.
Церебролизин: Побочные действия
Частота проявлений побочных действий: часто — &>,1/100–&<,1/10, редко — &>,1/1000–&<,1/100, очень редко — &>,1/10000–&<,1/1000, крайне редко — &<,1/10000.
Реакция на быстрое введение: при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение, в единичных случаях — возможны учащенное сердцебиение или аритмии. Поэтому препарат следует вводить медленно.
Со стороны ЖКТ: редко — потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях (&<,0,01%) в период лечения препаратом Церебролизин® больших эпилептических припадков и судорог.
Со стороны иммунной системы: крайне редко — реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, проявляющиеся головной болью, болевыми ощущениями в шее, конечностях, нижней части спины, одышкой, ознобом и коллаптоидным состоянием.
Местные реакции: редко — покраснение кожи, зуд и жжение в месте инъекции.
Прочие: крайне редко — по результатам исследований сообщалось о случаях гипервентиляции, артериальной гипертонии, артериальной гипотонии, усталости, тремора, депрессии, апатии, головокружения и гриппоподобных симптомах (кашель, насморк, инфекции дыхательных путей).
Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин®, так и у пациентов группы плацебо.
Передозировка
Не выявлено.
Взаимодействие
С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.
Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин® и сбалансированные растворы аминокислот.
Церебролизин® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5–8).
Особые указания
Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:
- 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл),
- раствор Рингера (Na+ — 153,98 ммоль/л, Са2+ — 2,74 ммоль/л, К+ — 4,02 ммоль/л, Cl− — 163,48 ммоль/л).
- 5% раствор глюкозы.
Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебролизин®. Использовать следует только прозрачный раствор и только однократно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Клинические испытания показали, что Церебролизин® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.
Форма выпуска
Раствор для инъекций.
По 1, 2 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br, и DIN-ISO 9187-1-B-2-br соответственно, номинальная вместимость 1, 2 мл, тип 1, Евр. Ф.). 10 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
По 5, 10, 20 мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-5-br, DIN-ISO 9187-1-B-10-br и DIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно, номинальная вместимость 5, 10, 20 мл, тип 1, Евр. Ф.). 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.
По 30 мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой (в соответствии со стандартом DIN-ISO 8362-4 50H br-1, номинальная вместимость 30 мл, тип 1, Евр. Ф.) 1 или 5 фл. в картонной пачке.
Упаковка in bulk (для стационаров и для расфасовки на ЗАО «БИОКОМ», Россия): по 10 амп. (1 мл) в блистере из ПВХ, покрытом вощеной бумагой. 50 или 225 блистеров в картонной коробке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
1. ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Мондзеештрассе 11, А-4866 Унтерах, Австрия.
2. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Отто-Шотт-штрассе 15, 07745 Йена, Германия.
3. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд 13, 31789 Хамелн, Германия.
Компания — держатель регистрационного удостоверения и осуществляющая выпускающий контроль качества: ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Мондзеештрассе 11, A-4866 Унтерах, Австрия.
Упаковщик, компания осуществляющая выпускающий контроль качества (для амп. 1 мл): ЗАО «БИОКОМ». 355016, Россия, г. Ставрополь, Чапаевский пр., 54.
Тел.: (8652) 36-53-56, 36-53-54, факс: (8652) 36-53-55.
Представительство компании «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ»: 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 1.
Тел.: (495) 933-87-02, факс: (495) 933-87-15.
- Форма выпуска раствор для инъекций
- Количество в упаковке 5
- Торговое название Церебролизин
- Первичная упаковка ампула темного стекла
- Объём упаковки 10 мл
- Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Срок годности 5 лет
- Свойства от болезни Альцгеймера, от депрессии, от последствий инсульта, от сотрясения мозга и других черепно-мозговых травм, при астении, при низкой обучаемости, для мозга, для нервной системы, от головы, от нарушения внимания и памяти, беременным по назначению врача, детям по назначению врача, для взрослых по назначению врача, кормящим мамам по назначению врача