0
0
0
small-75475-0

Композитрон 2, 0.2%, материал инъекционный коллаген-содержащий, 2 мл, 1 шт.

В избранное Из избранного
Под заказ 12 052 ₽ Актуальная цена по запросу ▼
Заказать
  • Условия хранения В сухом прохладном месте при температуре от 15° С до 25° С, избегая прямого солнечного света
  • Срок годности 5 лет
  • Форма выпуска материал инъекционный коллаген-содержащий
  • Количество в упаковке 1
  • Торговое название Композитрон 2
  • Дозировка или размер 0.2%
  • Первичная упаковка шприц наполненный
  • Объём упаковки 2 мл
  • ПроизводительTiss'You S.r.l
  • Страна производстваСан-Марино

Инструкция

Описание и технические характеристики
Композитрон® - это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов. Композитрон® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.
Изделие выпускается в стерильных шприцах из сложного полиэфира в следующих вариантах исполнения:

Вариант Концентрация коллагена Объем раствора
  • Композитрон® 5 5 мг/мл (0,5%) 0,5 мл, 1 мл, 2 мл
  • Композитрон® 2 2 мг/мл (0,2%) 0,5 мл, 1 мл, 2 мл
  • Композитрон® Regain 1 мг/мл (0,1%) 10 мл

Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.

Состав Композитрона®:

  • частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота

Вспомогательные вещества:

  • стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ),
  • раствор фосфатного буфера.

pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.

Назначение
Восстановление и укрепление коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезирование коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов, при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью, при процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов, а также для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.

Показания

  • дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов,
  • деформации суставов и постуральные нарушения,
  • острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок,
  • хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях,
  • восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща,
  • возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей,
  • возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

Целевые пользователи и область применения
Назначать и применять Композитрон® могут только медицинские специалисты.
Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.

Свойства и механизм действия
Композитрон® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и / или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.
Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.
Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением ознакомиться с инструкцией.
Композитрон® - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты, плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP – platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.
После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки.
При использовании Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.
Не использовать Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.
Не вводить Композитрон® интраваскулярно.
Не использовать Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение
Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.
Композитрон® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Противопоказания:

  • аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С,
  • инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации,
  • эритема, псориаз в месте имплантации,
  • гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Возможные побочные эффекты
О побочных эффектах в результате применения Композитрон® не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Указания по применению:
Композитрон® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов. Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение.
Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 – 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.
Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.

Протокол лечения:
Композитрон® 2 мг/мл
- одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день.

  • Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань.
  • Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл.
  • Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл.
  • Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G).

Эксплантация
В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон® из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.
Если реакция на Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Условия транспортировки, хранения, эксплуатации: в сухом прохладном месте при температуре от 15° С до 25° С, избегая прямого солнечного света, затем использовать согласно инструкции.
Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до - 30 °С.

Срок годности
При соблюдении условий хранения, целостности упаковки и стерильности продукции установленный срок годности 5 лет с даты производства (дата указана на упаковке).

Утилизация:
Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов.
Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.
Отходы данного медицинского изделия после применения относятся к эпидемиологически опасным отходам.

Гарантии
Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет.
Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.
Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

  1. выбранного способа применения и технического приема введения изделия при несоблюдении установленных рекомендаций.
  2. неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
  3. использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Уполномоченный представитель производителя
Уполномоченный представитель производителя в России и ЕАЭС: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)
Адрес: 119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2.
Тел.: +7 495 786-39-63.
e-mail: info@mcnt.ru
Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.

Купить Композитрон 2, 0.2%, материал инъекционный коллаген-содержащий, 2 мл, 1 шт. по цене 12052 руб в Москве ✅ Инструкция по применению Композитрон 2, 0.2%, материал инъекционный коллаген-содержащий, 2 мл, 1 шт., Tiss'You S.r.l, заказать с доставкой в аптеку 🚛 Только сертифицированные препараты 💊 Честные отзывы покупателей ⭐ Дешевые аналоги ✅ Удобный поиск лекарств круглосуточно на GMC-A.RU!
Характеристики
  • Условия хранения В сухом прохладном месте при температуре от 15° С до 25° С, избегая прямого солнечного света
  • Срок годности 5 лет
  • Форма выпуска материал инъекционный коллаген-содержащий
  • Количество в упаковке 1
  • Торговое название Композитрон 2
  • Дозировка или размер 0.2%
  • Первичная упаковка шприц наполненный
  • Объём упаковки 2 мл

Мой отзыв о "Композитрон 2, 0.2%, материал инъекционный коллаген-содержащий, 2 мл, 1 шт."

Пожалуйста, оцените по 5 бальной шкале
Наш менеджер проверит и опубликует отзыв в течении 30 минут
ß