Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота не старше 12-мес возраста, выделенных нз экстракта сухого Пинеамин® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония, Панреак, Испания) в соотношении 1:2 |
Описание
Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакодинамика
Действующим веществом препарта ПИНЕАМИН® является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.
Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.
В экспериментах на самках крыс с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат ПИНЕАМИН®, наблюдались тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциальное состояние животных. Было отмечено, что препарат способен вызывать быстро проходящие эпизоды повышения концентраций эстрадиола.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома.
Токсикологические исследования на грызунах и собаках показали нетоксичность препарата ПИНЕАМИН®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное в/м введение препарата ПИНЕАМИН® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервная, сердечно-сосудистая, кроветворная, мочевыделительная и дыхательная), а также на обмен веществ и общее состояние организма.
Фармакокинетика
Состав препарата ПИНЕАМИН®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Пинеамин: Показания
Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии или отказе от ее проведения.
Способ применения и дозы
В/м.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1–2 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина), воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3–6 мес.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Пинеамин: Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
метроррагия (кровянистые выделения из половых путей неясного генеза),
гиперэстрогения,
эстрогензависимые опухоли,
беременность,
период грудного вскармливания,
детский возраст до 18 лет.
Пинеамин: Побочные действия
Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.
В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные случаи развития следующих нежелательных реакций, как (классификация MedDra)
| Класс по MedDra | Нежелательная реакция | Частота (по классификации ВОЗ) |
| Со стороны половых органов и молочных желез | Кровянистые выделения из влагалища | Нечасто (≥1, но &<,10% назначений) |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение концентрации эстрадиола крови | Нечасто (≥1, но &<,10% назначений) |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Инфильтрат в месте в/м введения препарата | Редко (≥0,01, но &<,0,1% назначений) |
При возникновении указанных побочных эффектов следует обратиться к врачу. Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: случаи передозировки не выявлены. Возможными симптомами передозировки препарата могут быть кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие с другими ЛС в настоящее время не выявлено.
Несовместимость. Раствор препарата ПИНЕАМИН ® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Особые указания
Препарат ПИНЕАМИН® необходимо применять только по назначению врача!
В виду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.
Флакон с раствором лекарственного препарата нельзя хранить и использовать после хранения.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 10 мг. По 30 мг лиофилизата во флаконах из бесцветного стекла, вместимостью 5 мл, укупоренных пробками резиновыми лиофильными с обкаткой колпачками алюминиевыми, с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета, с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ», по 5 фл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия.
Адреса мест производства: 196158, Санкт-Петербург, Московское ш., 13, лит. BЛ, 142279, Московская обл., Серпуховский р-н, пос. Оболенск, корп. 83, лит. ААН.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ООО «ГЕРОФАРМ». Россия, 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, 9.
Тел.: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76.
Организация, принимающая претензии: ООО «ГЕРОФАРМ». Россия, 191144, Санкт-Петербург, Дегтярный пер., 11, лит. Б.
Teл.: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76.
Тел. горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
www.geropharm.ru
- Действующее вещество (МНН) Полипептиды эпифиза [шишковидной железы] крупного рогатого скота
- Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре 2–20 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства от остеопороза, при климаксе, от приливов, для взрослых
- Форма выпуска лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
- Количество в упаковке 10
- Торговое название Пинеамин
- Дозировка или размер 10 мг
- Первичная упаковка флакон 5 мл