Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат - 300 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай II 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с вы-давленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне.
На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Фармакодинамика
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: тримебутина малеат - 300 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К 25), гипромеллоза, магния стеарат,
состав оболочки: Опадрай II 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.
Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Степень связывания с белками плазмы около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат® форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина – 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Cmax) – 441,45±252,99 нг/мл, время ее достижения (Tmax) – 2,20±1,01 часа, среднее время удержания в организме (MRT) – 17,12±3,14 часа, период полувыведения (Т1/2) – 12,52±4,54 часа, объем распределения (Vd) – 1279,72±1108,53 л, общий клиренс (CLt) – 66,51±34,34 л/час.
Тримедат Форте: Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в день (с перерывом в 12 часов). Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, - 28 дней.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных, применение препарата Тримедат® форте в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать Тримедат® форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Тримедат Форте: Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Беременность.
Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Препарат Тримедат® форте следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.
Тримедат Форте: Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Тримедат® форте до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® форте не описано.
Особые указания
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
АО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62, факс: +7 (495) 933 48 63.
- Дозировка или размер 300 мг
- Первичная упаковка упаковка контурная ячейковая
- Действующее вещество (МНН) Тримебутин
- Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Срок годности 2 года
- Свойства Таблетки для желудка и кишечника, от диареи, от запора, от метеоризма, от нарушений моторики ЖКТ, от рефлюкс-эзофагита, от синдрома раздраженного кишечника, от спазмов желудочно-кишечного тракта, для желудка, для кишечника, от вздутия живота, от колик, от поноса, для взрослых
- Форма выпуска таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
- Количество в упаковке 20
- Торговое название Тримедат Форте