Состав
Действующее вещество:
Натрия пикосульфат в пересчете на безводное вещество: 7,5 мг
Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат натрия: 2,06 мг
Сорбитол (сорбит пищевой): 375,0 мг
Хлористоводородной кислоты: до рН 5,5-
1 М раствор: 7,5
Вода очищенная: до 1 мл
Описание
Прозрачная слегка вязкая бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
слабительное средство
Фармакодинамика
Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации. Уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Действие наступает через 10-12 часов после приема.
2
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике. Применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами. При курсовом лечении стимулирует рост и метаболическую активность нормальной микрофлоры кишечника.
Фармакокинетика
После приема внутрь не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.
Слабилен: Показания
Запоры, обусловленные атонией, гипотонией (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, родов, в период грудного вскармливания) и вялой перистальтикой толстой кишки, приемом лекарственных средств, синдромом раздраженного кишечника, заболеваниями желчного пузыря, дисбактериозом, нарушением диеты. Регулирование стула при геморрое, проктите, трещинах ануса. Подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.
Способ применения и дозы
Внутрь с небольшим количеством воды, перед сном. Взрослые и дети старше 10 лет: начальная доза – 10-20 капель, при стойких запорах – до 30 капель. Максимальная суточная доза для взрослых 30 капель. Для детей старше 4 лет начальная доза – 5-8 капель. Максимальная суточная доза для детей старше 4 лет – 15 капель. Рекомендуемая доза для детей младше 4-х лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует одной капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки. Чтобы достичь регулярного стула, в зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают. Детям препарат можно давать в еду. Следует применять на ночь, чтобы стул был на следующее утро. Для устранения запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов, применяют по назначению врача. Препарат не обязательно растворять в жидкости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях пикосульфата натрия у беременных женщин отсутствуют. Однако, длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния пикосульфата натрия на беременность. Применение пикосульфата натрия в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) применение препарата возможно только по назначению врача.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Слабилен: Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, кишечная непроходимость, обструктивные заболевания кишечника, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, абдоминальные боли (неясного генеза), выраженная дегидратация, беременность (I триместр).
Слабилен: Побочные действия
При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко. Возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто(≥1/10), часто (≥1/100 и &<,1/10), нечасто (≥1/1000 и &<,1/100), редко (≥1/10000 и &<,1/1000), очень редко (&<,1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют). При длительном приеме препарата в значительно повышенных дозах возможны нарушения: Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: кожная сыпь, крапивница, зуд. Со стороны обмена веществ и питания Частота неизвестна: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: диарея.
Часто: диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм. Нечасто: рвота, тошнота. Частота неизвестна: болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит. Со стороны нервной системы Нечасто: головокружение. Частота неизвестна: головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок. Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).
Передозировка
Симптомы: При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата Слабилен®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Слабилен®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение: Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Взаимодействие
Возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам. Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений. Антимикробные препараты широкого спектра действия снижают эффективность натрия пикосульфата.
Особые указания
Как и другие слабительные средства, Слабилен® не следует применять ежедневно без врачебного контроля более 10 дней. При необходимости ежедневного приема слабительных средств следует выяснить причину запоров. Длительное применение слабительных средств может привести к нарушению водного и электролитного баланса и гипокалиемии, а также стать причиной «привыкания» и запоров в следствии эффекта «рикошета». У детей следует применять только по назначению врача. Не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Эффективен в устранении запоров у онкологических больных, получающих большие дозы опиоидов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Натрия пикосульфат не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл По 15 мл во флаконы светозащитного стекла с пробкой капельницей и навинчиваемой крышкой. По 30 мл во флаконы светозащитного стекла в комплекте с капельницей и навинчиваемой крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 до 25 0С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ВЕРОФАРМ» Юридический адрес: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Адрес принятия претензий: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120. Тел./факс: (4922) 37-98-28.
Производитель
ООО «ВЕРОФАРМ» Адрес производства: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120. Тел./факс: (4922) 37-98-28.
- Объём упаковки 15 мл
- Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства Капли для желудка и кишечника, от геморроя, от запора, для кишечника, от анальных трещин, для взрослых, беременным 2 и 3 триместр по назначению врача, детям старше 4 лет, кормящим мамам по назначению врача
- Форма выпуска капли для приема внутрь
- Количество в упаковке 1
- Торговое название Слабилен
- Дозировка или размер 7.5 мг/мл
- Первичная упаковка флакон-капельница темного стекла
- Действующее вещество (МНН) Натрия пикосульфат