Состав
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| месалазин | 250 мг |
| 500 мг | |
| вспомогательные вещества: натрия карбонат — 110/110 мг, МКЦ — 50/50 мг, повидон — 10/20 мг, кроскармеллоза — 0/15 мг, глицин — 10/10 мг, кремния диоксид коллоидный — 5/5 мг, кальция стеарат — 5/5 мг | |
| оболочка: метакриловой кислоты и метакрилата сополимер 1:1 — 42,82/90,468 мг, тальк — 10.2/19,824 мг, макрогол — 4,98/9,372 мг, титана диоксид — 1,2/2,52 мг, гипромеллоза — 2/1,9 мг, краситель железа оксид желтый (E172, CFR21) — 0,6/1,092 мг, бутилметакрилат — 0,9/0,4 мг |
Описание
Таблетки 250 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета.
Таблетки 500 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета.
Фармакодинамика
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (ПГ), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика
Высвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и в толстой кишке. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110–170 мин и полностью растворяются спустя 165–225 мин после приема. На скорость растворения не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту уже в слизистой оболочке кишечника и печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после приема 250 мг — 0,5–1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит — на 75–83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы.
Салофальк: Показания
неспецифический язвенный колит,
болезнь Крона (профилактика, лечение обострений).
Способ применения и дозы
Препарат применяется строго по назначению врача.
Внутрь, целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством воды.
Взрослым — по 500 мг (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3–4 г/сут на срок 8–12 нед.
Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки, при необходимости, в течение нескольких лет.
Детям. При массе тела до 40 кг назначают половину суточной дозы для взрослых (1 табл. 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг — суточная доза для взрослых (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки.
Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.
При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиториев или клизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям.
Если позволяет течение заболевания, то в последние 2–4 нед беременности прием препарата следует прекратить.
При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.
Салофальк: Противопоказания
повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным,
выраженные нарушения функции печени и/или почек,
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям),
детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Салофальк: Побочные действия
Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.
Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушение сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.
Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
Другие побочные эффекты: редко — тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка, миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможность повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Вызывает усиление действия антикоагулянтов, гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие ГКС на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.
Особые указания
Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек. Больные, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз. Если пропущено несколько доз, следует, не прекращая лечения, обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не отмечалось какого-либо влияния приема препарата на способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250, 500 мг. По 10 табл. в блистере алюминий/ПВХ/ПВДХ, по 5 или 10 блистеров в пачке картонной.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения.
Др. Фальк Фарма ГмбХ.
Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.
Тел.: +49 0761 1514-0, факс: +49 0761 1514-356.
Производитель.
Лозан Фарма ГмбХ.
Отто-Хан-Штрассе 13, 79395, Нойенбург, Германия.
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей.
Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ.
127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4,5.
Тел./факс: (495) 933-99-04.
Состав
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| месалазин | 250 мг |
| 500 мг | |
| вспомогательные вещества: натрия карбонат — 110/110 мг, МКЦ — 50/50 мг, повидон — 10/20 мг, кроскармеллоза — 0/15 мг, глицин — 10/10 мг, кремния диоксид коллоидный — 5/5 мг, кальция стеарат — 5/5 мг | |
| оболочка: метакриловой кислоты и метакрилата сополимер 1:1 — 42,82/90,468 мг, тальк — 10.2/19,824 мг, макрогол — 4,98/9,372 мг, титана диоксид — 1,2/2,52 мг, гипромеллоза — 2/1,9 мг, краситель железа оксид желтый (E172, CFR21) — 0,6/1,092 мг, бутилметакрилат — 0,9/0,4 мг |
Описание
Таблетки 250 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета.
Таблетки 500 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желто-коричневого цвета.
Фармакодинамика
Обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (ПГ), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика
Высвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и в толстой кишке. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110–170 мин и полностью растворяются спустя 165–225 мин после приема. На скорость растворения не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту уже в слизистой оболочке кишечника и печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после приема 250 мг — 0,5–1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит — на 75–83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы.
Салофальк: Показания
неспецифический язвенный колит,
болезнь Крона (профилактика, лечение обострений).
Способ применения и дозы
Препарат применяется строго по назначению врача.
Внутрь, целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством воды.
Взрослым — по 500 мг (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3–4 г/сут на срок 8–12 нед.
Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки, при необходимости, в течение нескольких лет.
Детям. При массе тела до 40 кг назначают половину суточной дозы для взрослых (1 табл. 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг — суточная доза для взрослых (2 табл. по 250 мг или 1 табл. по 500 мг) 3 раза в сутки.
Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.
При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиториев или клизм.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I триместре беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям.
Если позволяет течение заболевания, то в последние 2–4 нед беременности прием препарата следует прекратить.
При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед запланированной беременностью рекомендуется, по возможности, прекратить лечение Салофальком или применять препарат в уменьшенных дозах.
Салофальк: Противопоказания
повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным,
выраженные нарушения функции печени и/или почек,
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям),
детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (незначительный риск гемолиза при рекомендуемой дозировке), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Салофальк: Побочные действия
Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.
Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушение сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.
Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.
Другие побочные эффекты: редко — тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка, миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия, анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможность повышения уровня метгемоглобина.
При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Вызывает усиление действия антикоагулянтов, гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие ГКС на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуретический эффект спиронолактона и фуросемида.
Особые указания
Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи, контроль за выделительной функцией почек. Больные, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз. Если пропущено несколько доз, следует, не прекращая лечения, обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не отмечалось какого-либо влияния приема препарата на способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 250, 500 мг. По 10 табл. в блистере алюминий/ПВХ/ПВДХ, по 5 или 10 блистеров в пачке картонной.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения.
Др. Фальк Фарма ГмбХ.
Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.
Тел.: +49 0761 1514-0, факс: +49 0761 1514-356.
Производитель.
Лозан Фарма ГмбХ.
Отто-Хан-Штрассе 13, 79395, Нойенбург, Германия.
Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей.
Представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ.
127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4,5.
Тел./факс: (495) 933-99-04.
- Форма выпуска таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
- Количество в упаковке 100
- Торговое название Салофальк
- Дозировка или размер 500 мг
- Первичная упаковка блистер
- Действующее вещество (МНН) Месалазин
- Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства Таблетки для желудка и кишечника, от болезни Крона, от колита, для кишечника, от запора, от колик, беременным по назначению врача, детям по назначению врача, для взрослых по назначению врача, кормящим мамам по назначению врача