Состав
Действующие вещества: янтарная кислота – 5,280 г, меглюмин (N-метилглюкамин) – 8,725 г, инозин (рибоксин) – 2,0 г, метионин – 0,75 г, никотинамид – 0,25 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 6,0 г,
калия хлорид – 0,30 г, магния хлорид гексагидрат (в пересчёте на безводный) – 0,12 г, натрия гидроксид – 1,788 г, вода для инъекций – до 1,0 л.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство.
Фармакодинамика
РЕМАКСОЛ® – сбалансированный инфузионный раствор, обладающий гепатопротекторным действием.
Под действием препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты.
РЕМАКСОЛ® снижает цитолиз, что проявляется в снижении индикаторных ферментов: аспартатаминотрансфераз, аланинаминотрансфераз. РЕМАКСОЛ® способствует снижению билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов – щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы, способствует окислению холестерина в желчные кислоты.
Фармакокинетика
При внутривенном капельном введении входящие в состав естественные компоненты быстро распределяются в тканях организма, утилизируясь практически мгновенно. Продукты метаболизма выводятся с мочой и не накапливаются в организме.
Ремаксол: Показания
Синдром внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени (алкогольная болезнь печени, токсическое поражение печени, фиброз и склероз печени, жировая дегенерация печени, хронический гепатит).
Другие нарушения функции печени вследствие острого или хронического её повреждения (токсические, алкогольные, вирусные, лекарственные гепатиты).
Способ применения и дозы
РЕМАКСОЛ® вводят внутривенно капельно со скоростью 40–60 капель (2–3 мл) в минуту. При синдроме внутрипечёночного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени препарат вводят по 400 мл 1 раз в день в течение 10 дней.
При других нарушениях функции печени вследствие острого или хронического её повреждения препарат вводят в суточной дозе от 400 до 800 мл в течение 3–12 дней в зависимости от тяжести заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования не показали прямое или опосредованное влияние на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемые исследования применения препарата во время беременности не проводились. РЕМАКСОЛ® не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине препарата РЕМАКСОЛ®.
Ремаксол: Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.
С осторожностью
При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Ремаксол: Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития
следующим образом:
– очень частые (≥ 1/10),
– частые (≥ 1/100 – &<, 1/10),
– нечастые (≥ 1/1000 – &<, 1/100),
– редкие (≥ 1/10000 – &<, 1/1000),
– очень редкие (&<, 1/10000),
– частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – ощущение жара.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – першение в горле.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – гиперемия кожных покровов различной степени выраженности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – сухость во рту, тошнота.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гипогликемия, гиперурикемия.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Не рекомендуется смешивание в одном флаконе с другими лекарственными средствами для внутривенного введения.
Особые указания
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При развитии нежелательной реакции – головокружения (очень редко), необходимо отказаться от работы с точными механизмами, управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенных концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инфузий.
По 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия.
По 400 мл в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. 5 контейнеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в групповую тару из картона гофрированного.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет в бутылках стеклянных, 2 года в контейнерах из плёнки многослойной полиолефиновой. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А, т./ф.: (812) 710-82-25
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А, т./ф.: (812) 710-82-25
- Объём упаковки 400 мл
- Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре 0–25 °C
- Срок годности 2 года
- Свойства Инъекции при болезнях желудка и кишечника, от гепатита, для печени, для взрослых по назначению врача
- Форма выпуска раствор для инфузий
- Количество в упаковке 5
- Торговое название Ремаксол
- Первичная упаковка контейнер