Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| омепразол | 20 мг |
| 40 мг | |
| вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная, МКЦ, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк | |
| оболочка капсулы: гипромеллоза, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид, железа (III) оксид желтый (для дозировки 40 мг), железа (III) оксид красный (для дозировки 40 мг), вода, чернила для нанесения надписи — железа (III) оксид черный (Е172), шеллак, этанол безводный, изопропанол безводный, пропиленгликоль, бутанол, аммония гидроксид, калия гидроксид, вода очищенная |
Описание
Капсулы 20 мг: твердые капсулы №2, корпус и крышка белого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 20» черного цвета.
Капсулы 40 мг: твердые капсулы №1, крышка белого цвета, корпус светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 40» черного цвета.
Для обеих дозировок: содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.
Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию — тормозит активность H+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, максимальные уровни омепразола в плазме создаются спустя 0,5–3,5 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет около 30–40%. T1/2 составляет 0,5–1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени биодоступность значительно возрастает, а T1/2 препарата из плазмы крови возрастает до 3 ч. Связь с белками плазмы крови достигает 95%.
Антисекреторный эффект омепразола наступает в течение первого часа, достигая максимума через 2 ч после перорального приема. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3–4-го дня после окончания приема.
Омепразол метаболизируется в печени с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. Выводится в виде метаболитов почками (70–77%) и с желчью (18–23%).
У пациентов с хроническими заболеваниями почек экскреция замедляется пропорционально снижению Cl креатинина.
Ортанол: Показания
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов),
эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии),
рефлюкс-эзофагит,
гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз, стрессовые язвы ЖКТ),
профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва).
Способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы Ортанол® принимают перед едой (обычно утром перед завтраком). Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (например яблочного или апельсинового).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2 нед, в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 2-недельный курс терапии. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, резистентной к терапии, назначают Ортанол® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 4 нед.
Язвенная болезнь желудка: по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед, в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное рубцевание, назначают повторный 4-недельный курс терапии. При язвенной болезни желудка, резистентной к терапии, назначают Ортанол® капсулы 40 мг 1 раз в сутки, курс лечения может быть продлен до 8 нед.
Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии: Ортанол® капсулы по 20 мг 2 раза в сутки перед едой в течение 2 нед в сочетании с антибактериальными препаратами.
Рефлюкс-эзофагит: 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед, в случае, если после первого курса приема препарата не наступает полное излечение, назначают повторный четырехнедельный курс терапии. При тяжелых формах эзофагеального рефлюкса курс лечения может быть продлен до 8 нед.
Гиперсекреторные состояния: доза Ортанола® и продолжительность курса лечения для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки, максимальная — 120 мг/сут. При назначении дозы, превышающей 80 мг/сут, ее делят на несколько приемов.
Профилактика и лечение повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВС: профилактика — по 1 капс. Ортанол® 20 мг ежедневно перед завтраком в течение всего курса лечения НПВС. Лечение — по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.
Суточная доза для пациентов старшей возрастной группы и для пациентов с тяжелыми заболеваниями печени не должна превышать 20 мг.
Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция доз не требуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение омепразола во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Ортанол: Противопоказания
повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата,
детский возраст,
период лактации.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность.
Ортанол: Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Ортанол®, обычно слабо выражены и носят преходящий характер.
Аллергические реакции: редко — крапивница, кожный зуд, очень редко — эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, интерстициальный нефрит.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, метеоризм, очень редко — сухость во рту, стоматит, повышение активности трансаминаз и ЩФ, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями — головная боль, редко — головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница, очень редко — возбуждение, депрессия, обратимая спутанность сознания, на фоне тяжелого заболевания печени — энцефалопатия.
Со стороны кожных покровов: фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, в отдельных случаях — мышечная слабость.
Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Прочие: усиление потоотделения, периферические отеки, нарушение зрения, гинекомастия, редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции HCl, носит доброкачественный, обратимый характер).
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, усиление потоотделения, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен для удаления омепразола из организма в связи с высокой степенью связывания с белками.
Взаимодействие
При одновременном применении с омепразолом возможно увеличение T1/2 и повышение концентрации варфарина, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством цитохрома CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).
Может наблюдаться нарушение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (например кетоконазол, итраконазол, эфиры ампициллина, соли железа и цианокобаламин).
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10%.
Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других ЛС.
Не установлено клинически значимого взаимодействия с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.
Особые указания
Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Данных о клинически значимом влиянии омепразола на способность управлять автомобилем и механизмами нет.
Форма выпуска
Капсулы, 20 мг, 40 мг. По 7 капс. в блистере, по 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.
Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1.
Тел.: (495) 660-75-09, факс: (495) 660-75-10.
- Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Срок годности 2 года
- Свойства Капсулы для желудка и кишечника, от язвы желудка и 12-перстной кишки, от инфекций ЖКТ, вызванных Хеликобактер пилори, от рефлюкс-эзофагита, для желудка, для кишечника, от живота, от изжоги, от тошноты, от кислой отрыжки, беременным по назначению врача, для взрослых по назначению врача
- Форма выпуска капсулы кишечнорастворимые
- Количество в упаковке 28
- Торговое название Ортанол
- Дозировка или размер 20 мг
- Первичная упаковка блистер
- Действующее вещество (МНН) Омепразол