Состав
Состав на одну капсулу
Действующее вещество:
Лоперамида гидрохлорид............................................... – 2,0 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат................................................ – 104,5 мг
крахмал кукурузный................................................. – 30,0 мг
тальк........................................................................ – 1,4 мг
магния стеарат........................................................ – 1,4 мг
кремния диоксид коллоидный (аэросил).................. – 0,7 мг
Капсулы твердые желатиновые
[состав корпуса капсулы:
диоксид титана............................................................... – 2,0000 %
желатин........................................................................ – до 100 %
состав крышечки капсулы:
краситель синий патентованный............................... – 0,1314 %
диоксид титана........................................................ – 2,0000 %
краситель железа оксид желтый............................. – 0,1388 %
желатин]................................................................. – до 100 %
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Лоперамид Реневал – противодиарейный препарат быстрого действия. Препарат помогает как при хронической, так и при острой диареи. Разрешен детям с 6 лет.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейное средство.
Фармакодинамика
Связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника. Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера. Способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации, уменьшает частоту актов дефекации. Действие наступает быстро и продолжается 4-6 часов.
Фармакокинетика
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма, системная биодоступность составляет примерно 0,3 %.
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %.
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии изоферментов СYР3А4 и СYР2С8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови незначительна.
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно через кишечник.
Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
Лоперамид Реневал: Показания
Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого, при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания),
- в качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза,
- регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой.
Взрослым: при острой и хронической диарее назначают в начальной дозе 2 капсулы (4 мг) в день, затем – по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации (в случае жидкого стула), максимальная суточная доза – 8 капсул (16 мг).
Дети старше 6 лет: при острой и хронической диарее назначают в начальной дозе 1 капсулу (2 мг) в день, затем по 1 капсуле после каждого акта дефекации (в случае жидкого стула), максимальная суточная доза – 3 капсулы (6 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов препарат отменяют.
Пожилые пациенты: при лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек: при лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени: хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных препарат Лоперамид следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (смотри раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием, отсутствуют. В течение I триместра беременности прием препарата противопоказан. В период II-III триместров беременности применение препарата возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
- бактериальный энтероколит, вызванный патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter,
- псевдомембранозный колит, связанный с терапией антибиотиками широкого спектра действия,
- кишечная непроходимость (в том числе в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как, мегаколон или токсический мегаколон). Лоперамид необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
Лоперамид Реневал: Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата,
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
- беременность (I триместр),
- период грудного вскармливания,
- детский возраст до 6 лет,
- острая дизентерия, характеризующаяся стулом с примесью крови и высокой температурой,
- язвенный колит в стадии обострения,
- бактериальный энтероколит, вызванный патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter,
- псевдомембранозный колит, связанный с терапией антибиотиками широкого спектра действия,
- кишечная непроходимость (в том числе в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как, мегаколон или токсический мегаколон). Лоперамид необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
С осторожностью
Лоперамид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Лоперамид Реневал: Побочные действия
Для оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие критерии: «часто» (≥ 1/100, &<, 1/10), «нечасто» (≥ 1/1000, &<, 1/100), «редко» (≥ 1/10000, &<, 1/1000), «очень редко» (&<, 1/10000). НР сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, а также рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение.
Очень редко: нарушение координации, гипертонус, угнетение сознания, потеря сознания, сонливость, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: запор, метеоризм, тошнота.
Нечасто: боль или ощущение дискомфорта в области живота, сухость во рту, рвота, расстройство пищеварения, диспепсия.
Очень редко: кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон), глоссалгия, вздутие живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему, кожный зуд, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: задержка мочи.
Общие расстройства:
Очень редко: утомляемость.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи, кишечная непроходимость. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые. У пациентов с передозировкой лоперамида гидрохлорида наблюдались сердечные осложнения, такие как удлинение интервала QT, развитие тахисистолической желудочковой аритмии типа «пируэт» (torsade de pointes), другие серьезные желудочковые аритмии, остановка сердца и обморок. Сообщалось также о летальных случаях. Лечение: антидот — налоксон, учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение налоксона. Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 ч.
Взаимодействие
При одновременном применении лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, СYР3А4 или СYР2С8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение концентрации лоперамида в плазме крови.
При одновременном приеме лоперамида и десмопрессина для перорального применения концентрация десмопрессина в плазме крови увеличивается.
Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида, препараты, увеличивающие скорость прохождения пищи через желудочно-кишечный тракт, ослабляют действие лоперамида.
Особые указания
Лоперамид используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить соответствующую терапию.
У пациентов, страдающих диареей, в особенности у детей, возможны потеря жидкости и электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация. В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 часов следует обратиться к врачу.
Если при лечении диареи у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) развивается вздутие живота, препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД, страдающих инфекционным колитом, возможен запор с риском токсического мегаколона.
Лоперамид следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения центральной нервной системы.
Если при лечении развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость препарат следует отменить.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая таблетка соответствует 0,01 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы, 2 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в потребительской упаковке (пачке картонной). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения, производитель:
АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Интернет: https://www.renewal.ru/
Адрес места производства:
г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Организация, принимающая претензии от потребителей:
АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru
- Первичная упаковка упаковка контурная ячейковая
- Действующее вещество (МНН) Лоперамид
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства Капсулы для желудка и кишечника, от диареи, для кишечника, от живота, от поноса, для взрослых, детям по назначению врача
- Форма выпуска капсулы
- Количество в упаковке 20
- Торговое название Лоперамид Реневал
- Дозировка или размер 2 мг