Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| лоперамида гидрохлорид | 2 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 127 мг, крахмал кукурузный — 40 мг, тальк — 9 мг, магния стеарат — 2 мг | |
| оболочка твердая желатиновая | |
| корпус: желатин — 28,33 мг, железа (III) оксид черный (Е172) — 0,12 мг, титана диоксид — 0,35 мг | |
| крышечка: желатин — 18,68 мг, железа (III) оксид желтый (Е172) — 0,23 мг, краситель синий (Е131) — 0,03 мг, железа (III) оксид черный (Е172) — 0,068 мг, титана диоксид (Е171) — 0,192 мг |
| Таблетки | 1 табл. |
| лоперамида гидрохлорид | 2 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 88,15 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 46 мг, крахмал кукурузный — 8 мг, натрия крахмала гликолят — 3,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг, магния стеарат — 1,75 мг |
Описание
Капсулы: твердые желатиновые, содержимое капсул — белый гомогенный порошок. Корпус капсул — серого, крышечка — темно-зеленого цвета.
Таблетки: белые или почти белые круглые, выпуклые с одной стороны, с другой стороны риска, поверхность таблетки скошена к риске.
Фармакодинамика
Связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки, подавляет высвобождение ацетилхолина и ПГ, снижая тем самым тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника. Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера. Способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации, уменьшает частоту актов дефекации. Действие наступает быстро и продолжается 4–6 ч.
Фармакокинетика
Лоперамид подвергается метаболизму при первом прохождении, обусловливающему низкую биодоступность препарата при пероральном приеме. Tmax — 3–5 ч. Лоперамид в следовых количествах проникает через ГЭБ, что не имеет клинически значимого эффекта. 1/3 лоперамида выводится из организма в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов кишечником. Менее 2% активной субстанции выводится в неизмененном виде через почки. T1/2 — 7–15 ч.
Лопедиум: Показания
симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в т.ч. аллергического, эмоционального, лучевого, при изменении режима питания и качественного состава пищи, нарушении метаболизма и всасывания, лекарственного, за исключением антибиотикоассоциированной диареи),
регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки и капсулы проглатывать не разжевывая, запивая 100 мл воды.
Острая диарея
Взрослые: первоначально назначают по 2 капс./табл. (4 мг) в день, затем по 1 капс./табл. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 капс./табл. (2 мг) в день, затем по 1 капс./табл. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея
Взрослые: первоначально назначают по 2 капс./табл. (4 мг) в день, затем по 1 капс./табл. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 капс./табл. (2 мг) в день, затем по 1 капс./табл. (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Эта доза далее индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1–2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капс./табл. в день.
Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее для взрослых составляет 16 мг (8 капс./табл.). У детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 капс./табл. на 20 кг) до 8 капс./табл. в день.
Пациенты пожилого возраста и почечная недостаточность. Коррекция дозы не требуется.
После нормализации или при отсутствии стула более 12 ч лечение следует прекратить.
Продолжительность лечения составляет 2 дня. При сохранении симптомов более 24 ч необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительный прием препарата возможен только под контролем врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Перед применением препарата в период беременности (II и III триместры) и лактации необходимо проконсультироваться с врачом. Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности препарат можно назначать, только если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому применение препарата в период лактации противопоказано.
Лопедиум: Противопоказания
повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата,
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
острая дизентерия,
бактериальный энтероколит, вызванный Salmonella, Shigella и Campylobacter,
острый псевдомембранозный энтероколит (диарея на фоне применения антибиотиков),
язвенный колит в стадии обострения,
кишечная непроходимость (в т.ч. в случаях, когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий, таких как мегаколон или токсический мегаколон),
беременность (I триместр),
период лактации,
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Лопедиум: Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &<,1/10), нечасто (≥1/1000, &<,1/100), редко (≥1/10000, &<,1/1000) и очень редко (&<,1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, нечасто — сонливость, редко — потеря сознания, ступор, угнетенный уровень сознания, гипертония, нарушение координации.
Со стороны органов чувств: редко — миоз.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, метеоризм, тошнота, нечасто — боль или ощущение дискомфорта в области живота, сухость во рту, рвота, расстройство пищеварения, диспепсия, редко — кишечная непроходимость, мегаколон, глоссалгия, вздутие живота.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — задержка мочеиспускания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — высыпания на коже, редко — буллезная сыпь (включая мультиформную эритему, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Прочее: редко — усталость.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи, кишечная непроходимость.
Лечение: антидот — налоксон, учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Необходимо медицинское наблюдение по крайней мере в течение 48 ч.
Взаимодействие
При одновременном приеме лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP2C8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение плазменного уровня лоперамида.
При одновременном приеме лоперамида и десмопрессина для перорального применения возможно повышение плазменного уровня последнего.
Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида, препараты, усиливающие транзит пищи по ЖКТ, — ослаблять его действие.
Особые указания
Лопедиум® используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить направленную терапию.
У пациентов, страдающих диареей, в особенности у детей, возможны гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация.
В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 ч следует обратиться к врачу.
Если при лечении диареи у пациентов со СПИДом развивается вздутие живота, препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД, страдающих инфекционным колитом, возможен запор с риском токсического мегаколона.
Лопедиум® следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения ЦНС.
Если при лечении развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость, препарат следует отменить.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая капсула/таблетка соответствует 0,01 ХЕ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения препаратом Лопедиум® необходимо соблюдать осторожность. При применении препарата возможно возникновение ощущения усталости, головокружения, сонливости.
Форма выпуска
Капсулы, 2 мг. В контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги или полипропилен/алюминиевой фольги, 10 шт. 1, 2, 3 или 5 бл. в картонной коробке.
Таблетки, 2 мг. В контурной ячейковой упаковке из ПВХ/алюминиевой фольги или пропилен/алюминиевой фольги, 10 шт. 1, 2, 3 или 5 бл. в картонной коробке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д. Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.
Произведено Салютас Фарма ГмбХ. Отто-фон-Гюрике Алее 1, 39179 Барлебен, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 123317, Москва, Пресненская наб., 8, стр.1.
Тел.: (495) 660-75-09, факс: (495) 660-75-10.
Комментарий
№П N015863/01, П N015863/02
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 5 лет
- Свойства Таблетки для желудка и кишечника, от диареи, для кишечника, от живота, от поноса, для взрослых, беременным 2 и 3 триместр по назначению врача, детям старше 4 лет
- Форма выпуска таблетки
- Количество в упаковке 10
- Торговое название Лопедиум
- Дозировка или размер 2 мг
- Первичная упаковка блистер
- Действующее вещество (МНН) Лоперамид