Состав
| Раствор для внутривенного введения | 5 мл |
| активное вещество: | |
| фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синоним — эссенциальные фосфолипиды, EPL) | 250 мг |
| вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 45 мг, дезоксихолевая кислота — 126,5 мг, натрия хлорид — 12 мг, натрия гидроксид — 13,4 мг, рибофлавин — 0,5 мг, вода для инъекций — до 5 мл |
Описание
Прозрачный желтый раствор.
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них ПНЖК (эссенциальных). Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи ПНЖК предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности ЛПВП связываться с Хс.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Фармакокинетика
Связываясь главным образом с ЛПВП, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.
T1/2 холинового компонента составляет 66 ч, а ненасыщенных жирных кислот — 32 ч.
Эссенциале Н: Показания
жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете),
острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени,
пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны,
токсикоз беременности,
псориаз,
радиационный синдром.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения. При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1–2 амп. (5–10 мл) или в тяжелых случаях — 2–4 амп. (10–20 мл) в день. Содержимое 2 амп. может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими ЛС. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5 или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Эссенциале Н: Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата,
детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: беременность, в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных, ассоциировалось с развитием синдрома одышки с летальным исходом).
Эссенциале Н: Побочные действия
В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — &<,1/10), нечасто (≥1/1000 — &<,1/100), редко (≥1/10000 — &<,1/1000), очень редко (&<,1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Со стороны иммунной системы: редко — из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности, очень редко — возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница), неизвестная частота — зуд.
Взаимодействие
До настоящего времени неизвестно.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл. По 5 мл препарата в ампулах темного стекла с пережимом. По 5 амп. помещают в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид С.А.У., Испания. Адрес производителя: Авенида де Леганес, № 62 28923 Алкокорн (Мадрид), Испания.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00, факс: (495) 721-14-11.
- Торговое название Эссенциале Н
- Дозировка или размер 250 мг/5 мл
- Первичная упаковка ампула темного стекла
- Действующее вещество (МНН) Фосфолипиды
- Объём упаковки 5 мл
- Условия хранения При температуре 2–8 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства Инъекции при болезнях желудка и кишечника, от атеросклероза, от гепатита, от отравления, от алкоголизма, от ожирения, от псориаза, от токсикоза беременных, от холецистита, от цирроза печени, для печени, от тошноты, от холестерина, от желтухи, от слабости и утомляемости, беременным по назначению врача, для взрослых по назначению врача, кормящим мамам по назначению врача
- Форма выпуска раствор для внутривенного введения
- Количество в упаковке 5