Состав
100 г геля содержит:
Действующее вещество: кетопрофен - 2,50 г.
Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, троламин (триэтаноламин), вода очищенная.
Описание
Бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения.
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме.
Биодоступность геля - около 5 %. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата.
Распределение
Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.
Фастум: Показания
Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет - при следующих состояниях:
- реактивный артрит (синдром Рейтера),
- остеоартроз различной локализации,
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит,
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3 - 5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Фастум® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.
При необходимости препарат Фастум® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не применять без консультации врача более 14 дней.
Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение в сроке до 20 недель беременности
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности.
Применение в сроке более 20 недель беременности
Препарат Фастум® противопоказан в сроке более 20 недель беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.
НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Фастум® во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Фастум: Противопоказания
- Гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату, кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию,
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе),
- беременность в сроке более 20 недель,
- детский возраст (до 15 лет),
- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана),
- реакции фоточувствительности в анамнезе,
- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.
С осторожностью
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фастум®, если у Вас:
- нарушение функции печени и/или почек,
- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта,
- заболевания крови,
- бронхиальная астма,
- хроническая сердечная недостаточность,
- печеночная порфирия (обострение),
- беременность в сроке до 20 недель.
Фастум: Побочные действия
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до &<, 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до &<, 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до &<, 1/1000), очень редко (&<,1/10 000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение,
Редко: реакции фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение
В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.
В случае попадания препарата внутрь необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.
Взаимодействие
При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Особые указания
Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!
Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения.
Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Фастум® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 2,5%.
По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком-перфоратором (полиэтилен/полипропилен).
По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия
Виа Сеттэ Санти, 3
50131, Флоренция, Италия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б,
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
- Действующее вещество (МНН) Кетопрофен
- Объём упаковки 50 г
- Условия хранения При температуре не выше 30 °C
- Срок годности 5 лет
- Свойства Для местного и наружного применения, Противовоспалительные гели, от артроза и артрита, от вывихов и растяжений, от ишиаса, от люмбаго, от миозита, от остеоартроза, от остеохондроза, от ревматоидного артрита, от ушибов, при отеках после травм и операций, для суставов, для мышц, для позвоночника, от боли в мышцах, от боли в спине, от боли в суставах, от боли в шее, от боли после травм и операций, для взрослых
- Форма выпуска гель для наружного применения
- Количество в упаковке 1
- Торговое название Фастум
- Дозировка или размер 2.5%
- Первичная упаковка туба алюминиевая