Состав
100 г препарата содержат: действующее вещество кетопрофен 2,500 г, вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980) - 2,000 г, этанол 96 % - 28,500 г, ароматизатор лавандовый - 0,028 г, триэтаноламин - 3,700 г (до pH 6,5), вода очищенная - до 100 г.Описание
Гомогенный прозрачный гель с запахом лаванды и спирта.
Фармакологическое действие
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.
Выраженное анальгезирующее действие кетопрофена обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе, а также действием на биологическую активность других нейротропных субстанций, играющих ключевую роль в высвобождении медиаторов боли в спинном мозге). Кроме того, кетопрофен обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных с ревматоидным артритом. Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакодинамика
Кетопрофен - производное пропионовой кислоты, оказывает местное противовоспалительное и анальгезирующее действие. Подавляет активность ферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, участвующих в синтезе простагландинов (ПГ). Кетопрофен проникает через кожу, достигает очага воспаления, обеспечивая, таким образом, возможность местного лечения поражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровождающихся болевым синдромом.Фармакокинетика
При местном применении медленно всасывается через кожу, практически не кумулирует. Биодоступность геля около 5%. После применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 часов составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 99%. Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов не образуется. Период полувыведения составляет 1-3 ч. Выводится через почки в виде конъюгированного метаболита.Кетопрофен-Тева: Показания
Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения. Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет наносят по 2-4 г геля (полоска геля длиной около 5-10 см соответственно) 2 раза в сутки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение кетопрофена возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости применения кетопрофена в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Противопоказано применение препарата детям до 12 лет.
Кетопрофен-Тева: Противопоказания
— Гиперчувствительность к кетопрофену и другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), к тиапрофеновой кислоте, фенофибрату, — повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе, — кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или парфюмерию, — полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе), — воздействие солнца на обрабатываемые участки, включая солярий, во время применения препарата и 2 недели после, — мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны в месте нанесения геля, беременность и период грудного вскармливания, — детский возраст до 12 лет (нет данных по эффективности и безопасности).Кетопрофен-Тева: Побочные действия
Возможные побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, &<, 10%), нечасто (≥ 0,1%, &<, 1%), редко (≥ 0,01%, &<, 0,1%), очень редко (&<, 0,01%). Со стороны кожных покровов: нечасто - кожный зуд, эритема, экзема, редко - фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница, очень редко - контактный дерматит, ангионевротический отек. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - пептическая язва, кровотечение, диарея. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - усугубление течения почечной недостаточности.Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция кетопрофена при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном применении внутрь большого количества препарата возможно появление системных побочных эффектов. Лечение должно быть симптоматическим.Взаимодействие
При одновременном применении кетопрофена с другими НПВС повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ и кровотечений. с антигипертензивными средствами (в т.ч. с бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, диуретиками) - возможно уменьшение их действия. с тромболитиками - повышение риска развития кровотечений.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно уменьшение связывания кетопрофена с белками плазмы крови и увеличение его плазменного клиренса. с гепарином, тиклопидином - повышение риска развития кровотечений. с препаратами лития - возможно повышение концентрации лития в плазме крови до токсической за счет снижения его почечной экскреции.
При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития почечной недостаточности вследствие уменьшения почечного кровотока, обусловленного ингибированием синтеза простагландинов, и на фоне гиповолемии.
При одновременном применении с пробенецидом возможно уменьшение клиренса кетопрофена и его связывания с белками плазмы крови. с метотрексатом - возможно усиление побочного действия метотрексата.
При одновременном применении варфарина возможно развитие тяжелых, иногда фатальных кровотечений.
Местные реакции: при применении в форме свечей возможны раздражение слизистой оболочки прямой кишки, болезненная дефекация. при применении в форме геля - зуд, кожная сыпь в месте нанесения.
Особые указания
После нанесения геля на кожные покровы необходимо тщательно мыть руки. Недопустимо нанесение геля на поврежденную (открытые раны) и воспаленную кожу. Следует избегать попадания на слизистые оболочки глаз (опасность раздражения конъюнктивы). Не следует применять с окклюзионной повязкой. Не использовать герметичную одежду при применении препарата Кетопрофен-Тева. Длительное применение средства местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации следует избегать воздействия солнечных лучей в период лечения и спустя 2 недели после окончания лечения. Рекомендуется закрывать обрабатываемые препаратом участки кожи одеждой. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Кетопрофен-Тева у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Следует прекратить применение препарата Кетопрофен-Тева в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен. При применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно развитие системных побочных эффектов (гиперчувствительность, бронхиальная астма, нарушения со стороны ЖКТ, усугубление течения почечной недостаточности). Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения.Меры предосторожности
С особой осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени и почек, заболеваниями ЖКТ в анамнезе, диспептическими симптомами, сразу после серьезных хирургических вмешательств. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 2,5%. По 30 г, 50 г или 60 г препарата в алюминиевые тубы, затянутые алюминиевой фольгой для контроля первого вскрытия, с навинчивающимся полиэтиленовым колпачком. 1 тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Срок годности
3 годаПроизводитель
Лаборатории Шемино, 93 рут дё Монне, 37 210 г. Вовре, Франция- Первичная упаковка туба алюминиевая
- Действующее вещество (МНН) Кетопрофен
- Объём упаковки 50 г
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства Для местного и наружного применения, Противовоспалительные гели, от артроза и артрита, от бурсита, от воспаления сухожилий, от вывихов и растяжений, от ишиаса, для суставов, для мышц, для позвоночника, от боли, от боли в мышцах, от боли в спине, от боли в суставах, от боли после травм и операций, от невралгии (боли по ходу нервов), для взрослых
- Форма выпуска гель для наружного применения
- Количество в упаковке 1
- Торговое название Кетопрофен-Тева
- Дозировка или размер 2.5%