Состав
1 таблетка содержит действующее
вещество бромгексина гидрохлорид - 8 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза (сахар молочный), сахароза (сахар), кальция стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, с фаской.
Фармакодинамика
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета), активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 час.
Распределение
Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 990/0. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции. Метаболизм 80 % бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение
Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 час. Конечный период полувыведения составляет 16 часов за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует. При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Бромгексин Фармстандарт: Показания
- Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония, пневмокониоз, муковисцидоз,
- санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым: по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3-4 раза в сутки.
Особые группы пациентов
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Дети
Детям от 6 до 14 лет: по 1 таблетке 8 мг З раза в сутки. Детям старше 14 лет: режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. Терапевтическое действие может проявится на 4-6 день лечения. Курс лечения — от 4 до 28 дней. Не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней без консультации врача.
Бромгексин Фармстандарт: Противопоказания
- Гиперчувствительность к бромгексину или к любому из вспомогательных веществ,
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе),
- беременность (I триместр),
- период грудного вскармливания,
- детский возраст до 6 лет,
- редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция,
- редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы.
С осторожностью
- Почечная и/или печеночная недостаточность,
- заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета,
- наличие в анамнезе эпизодов кровохарканья,
- желудочное кровотечение в анамнезе,
- беременность (П и III триместр).
Бромгексин Фармстандарт: Побочные действия
Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме: очень часто (&>, 1/10), часто (от &>,1/100 до &<, 1/10), нечасто (от &>,1/1 000 до &<, 1/100), С редко (от &>, 1/10 000 до &<, 1/1 000), очень редко (&<, 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны ИММУННОЙ системы
Редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм,
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе,
Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница,
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.
Если у Вас имеются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства. Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем дать пациенту воду. Промывание желудка рекомендуется в течение 1 - 2 часов после приема препарата.
Взаимодействие
Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в т.ч. содержащими кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (приводит к накоплению бронхиального секрета в дыхательных путях).
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, ампициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в бронхиальный секрет в первые 4-5 дней противомикробной терапии. Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенилбугазоном или бутадионом) может вызывать раздражение слизистой желудка. При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Препарат несовместим со щелочными растворами.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой мокроты, применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты. При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно при длительном лечении. На фоне применения бромгексина наблюдались редкие случаи возникновения тяжелых заболеваний кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина. В 1 таблетке содержится 200 мг углеводов (крахмала картофельного, лактозы, сахарозы), что соответствует 0,02 хлебной единицы (ХЕ). Это следует учитывать больным сахарным диабетом. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В связи с возможным развитием нежелательных реакций при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Таблетки 8 мг. 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1, 2, З, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона. Допускается контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению помещать в групповую упаковку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
Организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
- Форма выпуска таблетки
- Количество в упаковке 40
- Торговое название Бромгексин Фармстандарт
- Дозировка или размер 8 мг
- Первичная упаковка упаковка контурная ячейковая
- Действующее вещество (МНН) Бромгексин
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 5 лет
- Свойства Таблетки от простуды и гриппа, от бронхита, от кашля, от бронхиальной астмы, от воспаления легких, от хронической обструктивной болезни легких, для бронхов, для дыхательных путей, беременным 2 и 3 триместр по назначению врача