Состав
Действующее вещество - эверолимус.
Олирамус®, 2,5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.
Олирамус®, 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.
Олирамус®, 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.
Вспомогательными веществами являются:
Лактоза, кросповидон (тип гипромеллоза (2910), лактозы моногидрат, магния стеарат, бутилгидрокситолуол.
Описание
Препарат представляет собой:
Олирамус®, 2,5 мг, таблетки
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «E9VS» на одной стороне, «2.5» - на другой.
Олирамус®, 5 мг, таблетки
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «E9VS 5» на одной стороне, с риской - на другой.
Олирамус®, 10 мг, таблетки
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с гравировкой «E9VS 10» на одной стороне, с риской - на другой.
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы киназы мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR).Олирамус: Показания
Препарат Олирамус® показан к применению у взрослых (в возрасте старше 18 лет):
- Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии.
- Распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно- кишечного тракта и легкого.
- Гормонозависимый распространенный рак молочной железы у пациенток в постменопаузе у взрослых в комбинации с ингибитором ароматазы после предшествующей эндокринной терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
Характеристика
Олирамус® содержит действующее вещество эверолимус. Это противоопухолевый препарат. Эверолимус блокирует белок под названием протеинкиназа. Эверолимус снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии, распространенные и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта и легкого, гормонозависимый распространенный рак молочной железы.
Рекомендуемая доза препарата Олирамус® составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Если у Вас заболевание печени, врач может назначить более низкую дозу препарата, например, таблетки (2,5 мг, 5 мг или 7,5 мг в день).
Способ применения
- Принимайте таблетку ежедневно в одно и тоже время (предпочтительно утром).
- Препарат следует принимать постоянно натощак или постоянно после приема небольшого количества пищи не содержащей жира.
- Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, их не следует разжевывать или измельчать.
- Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Если у Вас возникли нежелательные реакции при приеме таблеток Олирамус® (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), врач может снизить дозу или прекратить лечение.
Если Вы забыли принять препарат Олирамус®
Что делать, если Вы забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени пройдет до следующей дозы:
- если до следующей дозы осталось 6 часов и более, примите дозу препарата Олирамус®, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
- если до следующей дозы осталось менее 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Олирамус®
Не прекращайте прием препарата, если Ваш врач не скажет Вам об этом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Прием препарата Олирамус® во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, противопоказан.
В период лечения препаратом Олирамус® грудное вскармливание следует прекратить.
Контрацепция
Женщинам во время лечения и, как минимум, в течение 8-ми недель после завершения лечения препаратом Олирамус® следует использовать надежные методы контрацепции для предотвращения наступления беременности.
ФертильностьТерапия препаратом Олирамус® может отрицательно сказаться на фертильности у пациентов мужского и женского пола. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможных последствиях.
Олирамус: Противопоказания
Не принимайте Олирамус®:
- если у Вас аллергия на эверолимус или любые другие компоненты препарата Олирамус®, перечисленные в разделе 6,
- если Вы беременны.
Олирамус: Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, Олирамус® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Олирамус® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:
- затрудненное дыхание или глотание,
- отек лица, губ, языка или горла,
- сильный зуд кожи с красной сыпью или бугорками.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо следующие серьезные нежелательные реакции, появляющиеся:
Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)
- Повышенная температура, озноб (признаки инфекции).
- Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета).
- Кровотечение, например, в стенке кишечника.
- Резкое снижение количества мочи (признак почечной недостаточности).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- Лихорадка, кожная сыпь, боль в суставах и воспаление, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, пожелтение кожи (желтуха), боль в правом верхнем углу живота, бледный стул, темная моча (может быть признаками реактивации гепатита В).
- Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек ступней или ног (признаки сердечной недостаточности).
- Отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или теплая кожа в пораженной области (признаки блокады кровеносного сосуда (вены) на ногах, вызванные повышенным свертыванием крови).
- Внезапное появление одышки, боли в груди или кашля с кровью (потенциальные признаки тромбоэмболии легочной артерии, состояние, которое возникает, когда одна или несколько артерий в легких становятся заблокированы).
- Резкое снижение количества выделяемой мочи (диурез), отеки в ногах, спутанность сознания, боли в спине (признаки внезапной почечной недостаточности).
- Сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- Одышка или учащенное дыхание (признаки острого респираторного дистресс- синдрома).
Если Вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может иметь опасные для жизни последствия.
Другие возможные нежелательные реакции препарата Олирамус® включают:
Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)
- Слабость, утомляемость, бледность кожи (анемия).
- Снижение аппетита.
- Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия).
- Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолистеринемия).
- Изменение восприятия вкуса.
- Головная боль.
- Носовое кровотечение.
- Кашель.
- Воспаление слизистой полости рта с возможным появлением язв (стоматит).
- Понос (диарея).
- Тошнота.
- Кожная сыпь.
- Кожный зуд.
- Повышенная утомляемость.
- Раздражительность, слабость, повышенная утомляемость и неустойчивое настроение (астения).
- Периферические отеки.
- Снижение массы тела.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
- Снижение количества нейтрофилов (нейтропения).
- Снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
- Снижение количества лимфоцитов (лимфопения).
- Повышение количества липидов и жиров в плазме крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия).
- Обезвоживание (дегидратация).
- Снижение количества калия (гипокалиемия).
- Снижение количества кальция (гипокальциемия).
- Снижение количества фосфора (гипофосфатемия)
- Бессонница.
- Отек век.
- Повышение артериального давления (артериальная гипертензия).
- Одышка.
- Рвота.
- Сухость во рту.
- Боль в животе.
- Боль во рту.
- Нарушение пищеварения (диспепсия).
- Нарушение глотания (дисфагия).
- Сухость кожи.
- Поражения ногтевых пластин.
- Угревая сыпь (акне).
- Покраснение кожи (эритема).
- Шелушение кожи.
- Повышенная ломкость ногтевых пластин.
- Высыпания на коже ладоней и стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизэстезии).
- Выпадение или отсутствие волос на коже в местах их обычного роста (алопеция).
- Боль в суставах (артралгия).
- Появление белка в моче (протеинурия).
- Нерегулярный менструальный цикл.
- Повышение температуры тела (гипертермия).
- Воспаление слизистых оболочек.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- Уменьшение количества всех видов клеток крови (панцитопения).
- Потеря вкусовых ощущений.
- Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит).
- Резкие волнообразные приступы жара, сопровождающиеся учащенным сердцебиением, покраснением кожных покровов, повышенным потоотделением и головокружением («приливы»).
- Тромбоз глубоких вен.
- Кровохарканье.
- Учащение дневного мочеиспускания.
- Резкое снижение количества мочи, вплоть до прекращения мочеиспускания, с повышением количества калия в крови, сопровождающееся нарушением ритма сердца, повышением количества креатинина, мочевины в крови, тошнота, рвота (острая почечная недостаточность).
- Прекращение менструаций (аменорея).
- Боль в грудной клетке, не связанная с заболеваниями сердца.
- Медленное заживление ран.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- Утомляемость, нехватка воздуха, головокружение, бледная кожа (признаки низкого уровня эритроцитов, возможно вследствие разновидности анемии, называемой истинная эритроцитарная аплазия костного мозга).
Передозировка
Если Вы приняли препарата Олирамус® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Применение перечисленных лекарственных препаратов во время лечения препаратом Олирамус® может повлиять на его эффективность.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете перечисленные ниже препараты.
Одновременный прием с этими препаратами может повысить концентрацию препарата Олирамус®:
- кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол (применяют для лечения грибковых инфекций),
- телитромицин, кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяют для лечения бактериальных инфекций),
- нефазодон (антидепрессант),
- ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир, ампренавир, фозампренавир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции),
- иматиниб (применяют для лечения опухолей),
- верапамил, дронедарон, дилтиазем (применяют для лечения аритмий и других заболеваний сердца),
- циклоспорин (применяют после трансплантации органов).
Одновременный прием с этими препаратами может понизить концентрацию препарата Олирамус®:
- рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
- глюкокортикостероиды (например, дексаметазон, преднизолон),
- противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин),
- эфавиренз, невирапин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).
- лекарственные препараты или добавки к пище, содержащие зверобой продырявленный.
Особые указания
Перед приемом препарата Олирамус® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу в случае возникновения следующих симптомов и обо всех сопутствующих заболеваниях:
- При появлении таких симптомов как кашель, повышение температуры тела или одышка (признаки развития неинфекционного пневмонита), Вам следует обратиться к лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Олирамус® или отменить терапию.
- Эверолимус обладает иммуносупрессивными свойствами (снижает иммунитет) и может способствовать развитию различных инфекций.
При появлении симптомов местных или системных инфекций, включая пневмонию и вирусные инфекции, инфекции, вызванные микроскопическими грибками (например, аспергиллез или кандидоз), пневмоцистную пневмонию и вирусные инфекции, включая обострение вирусного гепатита В, Вам следует обратиться к лечащему врачу. Некоторые из этих инфекций были тяжелыми и иногда приводили к летальному исходу у детей и взрослых.
Пациентам следует помнить о повышенном риске развития инфекций при приеме препарата Олирамус®. У пациентов с инфекционными заболеваниями перед приемом препарата Олирамус® следует провести надлежащее лечение. При подтверждении диагноза инфекционного поражения следует незамедлительно начать соответствующую терапию и рассмотреть вопрос о временном приостановлении или полной отмене терапии препаратом Олирамус®.
- При появлении таких симптомов как падение артериального давления, одышка, покраснение и отек кожных покровов, боль в груди или отек дыхательных путей или языка (ангионевротический отек) с нарушением дыхания или без него (признаки развития аллергической реакции), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
- Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). При появлении таких симптомов как отек дыхательных путей или языка с или без дыхательной недостаточности (признаки развития ангионевротического отека) у пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ (препараты, назначаемые при артериальной гипертонии, например, рамиприл), Вам следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
- При появлении таких симптомов как изъязвление слизистой оболочки полости рта, воспаление слизистой полости рта (признаки стоматита), Вам следует обратиться к лечащему врачу. Стоматит является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов, получавших лечение эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Стоматит наиболее часто наблюдается в течение первых 8 недель лечения.
- У пациентов, получавших лечение эверолимусом, наблюдались случаи почечной недостаточности (включая острую почечную недостаточность), иногда с летальным исходом. Следует контролировать функцию почек у пациентов, особенно когда пациенты имеют дополнительные факторы риска, которые в дальнейшем могут повлиять на функцию почек.
- Концентрация эверолимуса была выше у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени. У пациентов старше 18 лет с нарушениями функции печени тяжелой степени препарат не рекомендован за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
- Иммунодепрессанты могут оказывать влияние на ответ при вакцинации, на фоне лечения препаратом Олирамус® вакцинация может быть менее эффективной. Следует избегать применения живых вакцин и тесного контакта с лицами, вакцинированными живыми вакцинами.
- Рекомендуется осторожность при применении препарата Олирамус® в период, предшествующий хирургическому вмешательству, т.к. возможно замедление заживления ран.
- Сообщалось о повышении креатинина в крови у пациентов, принимающих эверолимус и протеинурии (появление белка в моче). До начала терапии препаратом Олирамус® и периодически во время терапии следует контролировать функцию почек, проводить анализ крови и мочи.
- У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о повышении глюкозы в крови (гипергликемия). До начала терапии препаратом Олирамус® и периодически во время терапии следует контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак.
- При приеме эверолимуса возможно повышение уровня холестерина и жиров в крови (дислипидемия). Рекомендован контроль холестерина и триглицеридов в крови до начала лечения препаратом Олирамус® и периодически после.
- У пациентов, принимающих эверолимус, сообщалось о снижении уровня гемоглобина, а также клеток крови (лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов). Врач может назначить сдачу анализа крови до начала терапии и периодически в течение всего курса лечения.
- У пациентов, которым проводится лучевая терапия возможно развитие лучевого поражения пищевода (эзофагита), легких (лучевого пневмонита), а также лучевого поражения кожи и местной воспалительной реакции в облученной области. В случае появления таких симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность препарата Олирамус® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Препарат Олирамус® с пищей и напитками
Избегайте употребления грейпфрута, грейпфрутового сока, плодов карамболы, горького апельсина, пока Вы принимаете препарат Олирамус®.
Препарат Олирамус® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Поскольку при приеме препарата Олирамус® возможны такие нежелательные реакции как усталость, головокружение и сонливость, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки многослойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке).
Срок годности
3 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на ячейковой упаковке или пачке из картона после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.Владелец регистрационного удостоверения
Акционерное Общество 'Рафарма' (АО 'Рафарма'), Россия.
Производитель
Акционерное Общество 'Рафарма' (АО 'Рафарма'), Россия.
- Форма выпуска таблетки
- Количество в упаковке 30
- Торговое название Олирамус
- Дозировка или размер 10 мг
- Первичная упаковка упаковка контурная ячейковая
- Действующее вещество (МНН) Эверолимус
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
- Срок годности 3 года
- Свойства Для приема внутрь, от онкологических заболеваний, для взрослых по назначению врача