Состав
В флаконе содержится:
- Активное вещество: оксалиплатин 100 мг,
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.
В упаковке 1 штука.
Описание
Выпускается Оксалиплатин в форме лиофилизата для приготовления инфузионного раствора.
Фармакологическое действие
Оксалиплатин обладает цитостатическим и противоопухолевым действием.
Фармакокинетика
In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу второго часа после введения в дозе 130 мг/м2, при этом 15% введенной платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. К 5-му дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% — в кале. При почечной недостаточности наблюдается значительное снижение клиренса оксалиплатина с (17,6±2,18) л/ч до (9,95±1,91) л/ч. Влияние тяжелой почечной недостаточности на клиренс платины не изучено.
Оксалиплатин-Эбеве: Показания
- Адъювантном лечении колоректального рака на III стадии, после проведения резекции первичной опухоли, в сочетании с фторурацилом или фолиевой кислотой,
- диссеминированном колоректальном раке как моно- или комбинированная терапия с фторурацилом или фолиевой кислотой,
- раке яичников в виде 2-й линии лечения.
Клиническая фармакология
Противоопухолевый препарат.
Способ применения и дозы
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Оксалиплатин-Эбеве: Противопоказания
- Гиперчувствительности,
- миелосупрессии,
- периферической сенсорной нейропатии,
- выраженном нарушении функций почек.
Оксалиплатин-Эбеве: Побочные действия
При лечении Оксалиплатином могут развиваться самые разные побочные эффекты, затрагивающие основные системы организма: сердечно-сосудистую, нервную, дыхательную, пищеварительную и так далее.
Это может сопровождаться такими симптомами, как: снижение аппетита, рвота, тошнота, кровотечения ЖКТ, диарея, нарушения работы печени, общая слабость, сонливость, головная боль, судороги, миелодепрессия, кровотечения и кровоизлияния.
Также не исключены проявления: гипертермии, различных инфекций, сыпи, пневмосклероза, инфильтрации легких, нарушения половой функции, эмбриотоксичности и так далее.
Передозировка
В случаях передозировки возможно усиление симптомов, относящихся к побочным эффектам.
При этом проводят полное симптоматическое лечение, а если необходимо, выполняют переливание компонентов крови, назначают антибиотики широкого спектра действия. Вместе с этим требуется контроль жизненно важных функций.
Взаимодействие
Не допускается одновременное применение данного препарата с солями алюминия, растворами солей с содержанием хлоридов и прочих препаратов аналогичной инфузионной системе, так как это значительно снижает эффективность лечения.
Оксалиплатин способен ослабить эффект иммунизации инактивированными вакцинами и содержащими живые вирусы, усиливается репликация вируса и нежелательные действия вакцинации.
Также отмечено усиление нейротоксического действия прочих противоопухолевых препаратов, миелосупрессия, индуцированная миело токсичными средствами и лучевой терапией.
Допускается применение в комбинации с некоторыми противоопухолевыми препаратами, например, 5-фторурацилом.
Меры предосторожности
Оксалиплатин-Эбеве должен применяться только под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
Регулярно (раз в неделю), а также перед каждым введением препарата Оксалиплатин-Эбеве следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.
Перед началом каждого цикла терапии препаратом Оксалиплатин-Эбеве следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности. Больных следует проинформировать о возможности устойчивых симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания лечения по схеме адъювантного применения препарата.
При появлении респираторных симптомов (сухой кашель, диспноэ, хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании) лечение препаратом Оксалиплатин-Эбеве следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита.
Такие симптомы, как дегидратация, паралитический илеус, непроходимость кишечника, гипокалиемия, метаболический ацидоз и почечная недостаточность, могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой, особенно при применении препарата Оксалиплатин-Эбеве в комбинации с 5-фторурацилом.
Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Оксалиплатин-Эбеве, подобной анафилактической, инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение препарата Оксалиплатин-Эбеве в случае развития аллергических реакций противопоказано.
В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену. Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 6 мес. после окончания терапии оксалиплатином следует использовать надежные способы контрацепции. При использовании препарата Оксалиплатин-Эбеве должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании Оксалиплатина-Эбеве на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой.
Условия отпуска
По рецептуПроизводитель
EBEWE Pharma
- Форма выпуска лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
- Количество в упаковке 1
- Торговое название Оксалиплатин-Эбеве
- Дозировка или размер 100 мг
- Первичная упаковка флакон
- Действующее вещество (МНН) Оксалиплатин
- Объём упаковки 60 мл
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства Для инъекций и инфузий, от онкологических заболеваний, для взрослых по назначению врача