Описание
капсулы
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы.
Филахромин: Показания
Впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелоидный лейкоз у детей и взрослых. Положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелоидный лейкоз в хронической фазе при неудаче предшествующей терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или бластного криза у детей и взрослых. Впервые диагностированный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) острый лимфобластный лейкоз у взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией. Рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) у взрослых пациентов в качестве монотерапии. Миелодиспластические/миелопролиферативные заболевания, связанные с генными перестройками рецептора фактора роста тромбоцитов, у взрослых пациентов. Системный мастоцитоз у взрослых пациентов с отсутствием D816V с-Kit мутации или неизвестным с-Kit мутационным статусом. Гиперэозинофильный синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз у взрослых пациентов с позитивной или негативной аномальной FIP1L1-PDGRF альфа- тирозинкиназой. Адъювантная терапия гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО) позитивных по с-Kit (CD 117) у взрослых пациентов. Неоперабельные и/или метастатические злокачественные гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) позитивные по с-Kit (CD 117) у взрослых пациентов. Неоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома у взрослых пациентов.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая суточная доза филахромина в стадии ремиссии — 400 мг, в стадию обострения и при бластном кризе — 600 мг. Дозировка при прогрессировании заболевания может быть скорректирована: в стадию ремиссии — до 600 мг/сут, в стадию обострения и при бластном кризе — до 800 мг/сут (по 400 мг 2 раза в день).
В случае нарушений функции печени (увеличение концентрации билирубина в 3 раза по сравнению с исходным значением, активности «печеночных» трансаминаз — в 5 раз) лечение прекращают, пока значения показателей не снизятся до 1.5 и 2.5 соответственно. В этом случае лечение возобновляют, снижая дозы с 400 до 300 мг и с 600 до 400 мг.
При бластном кризе и в стадию обострения (режим дозирования — 600 мг/сут) в случае снижения нейтрофилов менее 500/мкл, тромбоцитов — менее 100 тыс./мкл лечение прекращают, для дифференцирования причины, вызвавшей цитопению, проводят биопсию костного мозга, если цитопения не связана с лейкемией, дозу иматиниба снижают до 400 мг, если цитопения сохраняется в течение последующих 2 недель, дозу уменьшают до 300 мг, если цитопения продолжается до 4 недель, лечение прекращают до восстановления показателей крови (нейтрофилов — не менее 1 тыс./мкл, тромбоцитов — не менее 200 тыс./мкл), а затем возобновляют в сниженной дозе — 300 мг/сут.
Филахромин: Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата. .
- Детский возраст до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Беременность и период кормления грудью.
С осторожностью
Следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелыми нарушениями функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями или при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности, а также при проведении регулярной процедуры гемодиализа.
Филахромин: Побочные действия
При приеме препарата, возможны такие нежелательные эффекты со стороны органов и систем: наступление тошноты, рвоты, нарушения функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия). нейтропения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения. задержка жидкости в организме — увеличение массы тела, поверхностные отеки, местные или распространенные отеки, плевральный и/или перикардиальный выпот, асцит, отек легких, отеки периорбитальной области, реже — конечностей, нарушение функции почек. ХСН. мышечный спазм.
Взаимодействие
Увеличение концентрации иматиниба – основного вещества Филахромина в плазме крови возможно при одновременном применении Филахромина ФС вместе с такими лекарственными средствами, как: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин. Снижение препарата в плазме крови, возможно при одновременном приеме с: дексаметазоном, рифампицином, противоэпилептическими препаратами, такими как: карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или лекарственными средствами на основе зверобоя продырявленного. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении иматиниба и препаратов циклоспорина и пимозида. При одновременном применении с варфарином возможно увеличение протромбинового времени. При одновременном назначении с кумариновыми производными необходим краткосрочный мониторинг протромбинового времени в начале и в конце терапии иматинибом, а также при изменении режима дозирования иматиниба. Альтернативно следует рассмотреть вопрос об использовании низкомолекулярных производных гепарина. При комбинации иматиниба с химиотерапевтическими лекарственными средствами, в высоких дозах возможно развитие транзиторной гепатотоксичности в виде повышения активности трансаминаз печени и гипербилирубинемии.
Условия отпуска
По рецепту
- Дозировка или размер 100 мг
- Первичная упаковка упаковка
- Действующее вещество (МНН) Иматиниб
- Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C
- Срок годности 2 года
- Свойства Для приема внутрь, от онкологических заболеваний, детям по назначению врача, для взрослых по назначению врача
- Форма выпуска капсулы
- Количество в упаковке 120
- Торговое название Филахромин