Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит: активное вещество: эсциталопрама оксалат 12,78 мг, соответствующий 10 мг эсциталопрама основания, вспомогательные вещества: Просолв SMCC®90/HD90 147,42 мг (целлюлоза микрокристаллическая 144,47 мг + кремния диоксид 2,95 мг), натрия кроскармеллоза 9,0 мг, тальк 9,0 мг, магния стеарат 1,8 мг, пленочное покрытие: Опадрай белый (Opadry 03F28446 White) около 5,4 мг: гипромеллоза 6сР 3,29 мг, титана диоксид 1,31 мг, макрогол 6000 0,8 мг.Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Селектра: Показания
- Депрессивные расстройства любой степени тяжести,
- паническое расстройство с/без агорафобии,
- социальное тревожное расстройство (социальная фобия),
- генерализованное тревожное расстройство,
- обсессивно-компульсивное расстройство.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат назначают взрослым один раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Депрессивные расстройства: обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, как минимум еще в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта. Паническое расстройство с/без агорафобии: в течение первой недели лечения рекомендуется доза 5 мг/сут., которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия): обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения. Генерализованное тревожное расстройство: обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 3 месяца. Для предотвращения рецидивов заболевания допускается длительное применение препарата (6 месяцев и дольше). Рекомендуется регулярно проводить оценку проводимого лечения. Обсессивно-компульсивное расстройство: обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг/сут. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется лечение не менее 1 года. Пожилые пациенты (старше 65 лет): рекомендуется использовать половину обычно рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут.) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут.). Сниженная функция почек: при легкой и умеренной почечной недостаточности корректировки доз не требуется. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК ниже 30 мл/мин) следует назначать препарат с минимальных терапевтических доз, постепенно их увеличивая с учетом переносимости и эффективности препарата. Сниженная функция печени: рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Сниженная активность изофермента CYP2C19: для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Прекращение лечения: при прекращении лечения препаратом доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 недель для того, чтобы избежать возникновения синдрома отмены. При непереносимости снижения дозы возможно возобновление приема препарата в прежней дозе или снижение дозы с большим интервалом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью не рекомендуется.
Селектра: Противопоказания
- Повышенная чувствительность к эсциталопраму и другим компонентам препарата,
- одновременный приём неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),
- одновременный прием пимозида,
- детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не подтверждены) (см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью
- Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин),
- мания и гипомания,
- фармакологически неконтролируемая эпилепсия,
- выраженное суицидальное поведение,
- сахарный диабет,
- цирроз печени,
- склонность к кровотечениям,
- одновременный прием с ингибитором МАО А (моклобемидом) и ингибитором МАО В (селегилином),
- серотонинергическими лекарственными препаратами,
- препаратами, снижающими порог судорожной готовности, литием, триптофанами,
- лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный,
- пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови,
- препаратами, способными вызвать гипонатриемию,
- препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19,
- этанолом,
- электросудорожная терапия,
- пожилой возраст,
- беременность,
- период грудного вскармливания.
Селектра: Побочные действия
- Снижение аппетита,
- повышение аппетита,
- увеличение веса,
- тревога,
- беспокойство,
- необычные сновидения,
- снижение либидо,
- аноргазмия (у женщин),
- бессонница,
- сонливость,
- головокружение,
- парестезии,
- тремор,
- синуситы,
- зевота,
- тошнота,
- диарея,
- запоры,
- рвота,
- сухость во рту,
- повышенная потливость,
- артралгия,
- миалгия,
- импотенция,
- нарушение эякуляции у мужчин,
- слабость,
- гипертермия.
Перечень всех побочных действий представлен в инструкции по медицинскому применению.
Передозировка
Симптомы: при передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия). Лечение: специфического антидота не существует. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Взаимодействие
Применять одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами МАО запрещено.
Прием эсциталопрама может быть начат через 14 дней после отмены приема необратимых ингибиторов МАО. Из-за риска развития серотонинового синдрома не рекомендуется применять эсциталопрам одновременно с ингибитором МАО А моклобемидом. Из-за риска развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с необратимым ингибитором МАО В селегилином. Совместное применение с серотонинергическими лекарственными препаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома. Требуется проявлять осторожность при одновременном с эсциталопрамом применении других лекарственных препаратов, снижающих порог судорожной готовности (трициклических антидепрессантов, СИОЗС, антипсихотических препаратов (нейролептиков) - производных фенотиазина, тиоксантена и бутирофенона, мефлохина, бупропиона и трамадола). Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при одновременном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама с этими препаратами. Одновременное применение СИОЗС и препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению числа побочных эффектов. Нарушение свертываемости крови может возникнуть при одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови. Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к увеличению числа кровотечений. Одновременное применение эсциталопрама и омепразола приводит к умеренному (примерно 50 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Одновременный прием эсциталопрама и циметидина приводит к повышению (примерно 70 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения при сердечной недостаточности) или медицинских препаратов, в основном метаболизирующихся посредством CYP2D6 и действующих на ЦНС, например, антидепрессантов - дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина, или антипсихотических средств - рисперидона, тиоридазина, галоперидола. В этих случаях может потребоваться корректировка дозы. Одновременное применение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов.
Особые указания
Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения, враждебности. У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Эсциталопрам должен с осторожностью применяться у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При развитии маниакального состояния эсциталопрам должен быть отменен. У пациентов с сахарным диабетом лечение эсциталопрамом может изменить концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычных изменений в поведении, и немедленно обращаться за медицинской консультацией при проявлении этих симптомов. Осторожность должна проявляться при назначении эсциталопрама и других СИОЗС лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию. Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, то при одновременном применении эсциталопрама и ЭСТ следует соблюдать осторожность. У пациентов, принимающих эсциталопрам и другие СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях развивался серотониновый синдром. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновременное лечение СИОЗС и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическое лечение. Как и в случае с другими психотропными лекарственными препаратами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения больным не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Комментарий
Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению.
- Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Количество в упаковке 56
- Торговое название Селектра
- Дозировка или размер 10 мг
- Первичная упаковка упаковка контурная ячейковая
- Действующее вещество (МНН) Эсциталопрам
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 2 года
- Свойства Таблетки для нервной системы, от депрессии, от невроза навязчивых состояний, от фобий и панических атак, для нервной системы, от подавленного настроения, от тревожности, для взрослых по назначению врача