Состав
1 капсула содержит: действующие вещества – пирацетам 400,0 мг, циннаризин 25,0 мг, вспомогательные вещества – лактозы моногидрат 55,0 мг, кремния диоксид коллоидный 15,0 мг, магния стеарат 5,0 мг. Оболочка капсулы содержит титана диоксид 2 %, желатин 98 %.
Описание
Капсулы: твердые, цилиндрические, желатиновые капсулы белого цвета, №0.
Содержание капсул: кристаллический порошок, от белого до бледно-кремового цвета.
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока. Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии, улучшает межнейрональную передачу в центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне. Циннаризин – селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых Н1-рецепторов. Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация пирацетама в плазме создается через 2-6 часов. Он свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в ликворе - через 2-8 часов. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 4-5 часов, из спинномозговой жидкости – 8,5 часов. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. После перорального приема абсорбция циннаризина медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через 1-4 часа. С белками плазмы связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования. Т1/2 составляет 4 часа. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 - через кишечник.
Фезам: Показания
- Недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза).
- Интоксикации.
- Другие заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения).
- Психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астенический синдром.
- Лабиринтопатии, синдром Меньера.
- Отставание интеллектуального развития у детей.
- Профилактика мигрени и кинетозов.
Характеристика
Комбинированное ЛС.
Способ применения и дозы
Внутрь. Обычная доза взрослым — 1–2 капс. 3 раза в день в течение 1–3 мес в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — 2–3 раза в год. Детям (старше 5 лет) — по 1–2 капс. 1–2 раза в день. Не применять более 3 мес.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Фезам: Противопоказания
- Гиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата,
- Тяжелая почечная (клиренс креатинина &<, 20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность,
- Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата, • Хорея Гентингтона,
- Детский возраст до 5 лет,
- Беременность и период лактации,
- Геморрагический инсульт,
- Пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью
- Болезнь Паркинсона,
- состояния, связанные с повышением внутриглазного давления,
- нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Фезам: Побочные действия
В очень редких случаях реакции гиперчувствительности - аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе. Со стороны центральной и периферической нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия, в единичных случаях – головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации. Прочие: повышение сексуальной активности. При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Передозировка
Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата. В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги. Лечение – симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.
Взаимодействие
При одновременном приеме возможно усиление седативного действия средств, угнетающих деятельность ЦНС, а также алкоголя, ноотропных и гипотензивных средств. Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата. Улучшает переносимость антипсихотических ЛС и трициклических антидепрессантов.
Особые указания
Циннаризин может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-теста у спортсменов.
Возможно изменение результатов определения радиоактивного йода (красители в оболочке капсулы содержат йод).
Меры предосторожности
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если Cl креатинина &<,60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения. Препарат следует осторожно назначать при повышенном внутриглазном давлении, а также при болезни Паркинсона. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием.
Форма выпуска
Капсулы, 400 мг+25 мг. При производстве на Балканфарма-Дупница АД, Болгария По 10 капсул в Ал/ПВХ блистер. По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия. При производстве на АО ХФЗ «Здравле», Сербия По 10 капсул в Ал/ПВХ блистер. По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Срок годности
3 года
Производитель
1. Балканфарма-Дупница АД, ул. Самоковское шоссе, 3, Дупница 2600, Болгария 2. АО ХФЗ «Здравле», ул. Влайкова, 199, 16000, Лесковац, Сербия
- Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства Капсулы для нервной системы, от атеросклероза, от мигрени, для профилактики инфарктов и инсультов, от нарушений мозгового кровообращения, от последствий инсульта, от сотрясения мозга и других черепно-мозговых травм, при астении, при низкой обучаемости, для мозга, для нервной системы, для сосудов, от головокружения, от нарушения внимания и памяти, от укачивания, от шума в ушах, детям по назначению врача, для взрослых по назначению врача
- Форма выпуска капсулы
- Количество в упаковке 60
- Торговое название Фезам
- Дозировка или размер 400 мг+25 мг
- Первичная упаковка упаковка контурная ячейковая
- Действующее вещество (МНН) Пирацетам + Циннаризин