Состав
В 1 мл препарата содержится:
Действующее вещество:
Холина альфосцерат полигидрат в пересчете на холина альфосцерат ангидрид — 250 мг,
Вспомогательные вещества:
Вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание
Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.
Фармакодинамика
Холина альфосцерат как носитель холина и предшественник фосфатидилхолина имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, которые имеют особое значение среди патогенетических факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на снижение холинергической передачи и поврежденный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток. Химическая формула холина альфосцерата (содержащая 40,5% холина) имеет свойство метаболической защиты и обеспечивает высвобождение активного вещества — холина в тканях головного мозга. Холина альфосцерат положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.
Фармакокинетика
Фармакокинетические характеристики радиоактивного меченого препарата были сходны у разных видов животных (крысы, собаки, обезьяны) и заключались в следующем: всасывание из желудочно-кишечного тракта полное и быстрое, быстрое накопление и распределение в различных органах и тканях, включая головной мозг, почечная экскреция составляет около 10%, за 96 часов введенной дозы, концентрация препарата выше в головном мозге, в сравнении с холином, меченного тритием.
Ноохолин Ромфарм: Показания
· Психоорганический синдром на фоне дегенеративных и инволюционных изменений мозга,
· Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания,
· Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте, эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение концентрации внимания,
· Старческая псевдомеланхолия.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно или внутривенно (капельно, медленно) в дозе 1000 мг (1ампула) в сутки, в течение 10 дней.
Дозы и длительность лечения, при необходимости и хорошей переносимости могут быть увеличены лечащим врачом в зависимости от клинической картины, особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.
При появлении нежелательных реакции, возможно временное снижение дозы (см. раздел «Побочное действие»).
Дети. Опыт применения препарата Холина альфосцерат у детей отсутствует.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Во время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.
Ноохолин Ромфарм: Противопоказания
· Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также лекарственным средствам со схожей химической структурой,
· Беременность, период грудного вскармливания,
· Детский возраст до 18 лет.
Ноохолин Ромфарм: Побочные действия
Возможно возникновение тошноты (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), очень редко возможны боль в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо уменьшить используемую дозу препарата.
Передозировка
Сведения о передозировке отсутствуют. При передозировке показана симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.
Взаимодействие
Клинически значимого лекарственного взаимодействия холина альфосцерата с другими лекарствами не выявлено.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл.
По 4,0 мл препарата в бесцветные ампулы вместимостью 5 мл из стекла гидролитического класса I с кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 3 или 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния
Организация, уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации
Представитель производителя в РФ:
ООО «Ромфарма», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Тел./факс: (495) 269-00-39.
- Объём упаковки 4 мл
- Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
- Срок годности 4 года
- Свойства от болезни Альцгеймера, от нарушений мозгового кровообращения, от последствий инсульта, от психических расстройств, для мозга, для нервной системы, для улучшения памяти, от головы, от агрессивности и конфликтности, от нарушения внимания и памяти, для взрослых по назначению врача
- Форма выпуска раствор для внутривенного и внутримышечного введения
- Количество в упаковке 3
- Торговое название Ноохолин Ромфарм
- Дозировка или размер 250 мг/мл
- Первичная упаковка ампула
- Действующее вещество (МНН) Холина альфосцерат