Описание
капсулы с модифицированным высвобождением, 75 мг+75 мг
Плагрил A: Показания
Комбинированный препарат Плагрил® А показан для применения у пациентов, которые уже получают одновременно клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Способ применения и дозы»). Предотвращение атеротромботических осложнений. У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом: - без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве, - с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса. Предотвращение атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии). У взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), которые имеют, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, не могут принимать непрямые антикоагулянты и имеют низкий риск развития кровотечения.
Способ применения и дозы
Способ применения Препарат Плагрил® А следует принимать 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи. Дозы. Взрослые и пациенты пожилого возраста с нормальной активностью изофермента CYP2C19. Острый коронарный синдром (ОКС). Лечение начинают как можно раньше после появления симптомов. Прием препарата Плагрил® А начинают после приема однократной нагрузочной дозы клопидогрела в комбинации с АСК в виде отдельных препаратов, а именно клопидогрел в дозе 300 мг и АСК в дозах 75-325 мг в сутки, а при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST - в сочетании с тромболитиками или без них. Поскольку применение более высоких доз АСК связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза АСК не должна превышать 100 мг. При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы. У пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q) максимальный благоприятный эффект наблюдается к 3 месяцу лечения. Оптимальная продолжительность лечения официально не определена. Данные клинических исследований поддерживают прием препарата до 12 месяцев. У пациентов с
2
острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует продолжать не менее 4-х недель. Фибрилляция предсердий. Препарат Плагрил® А следует принимать один раз в сутки после начала лечения клопидогрелом 75 мг и АСК 100 мг в виде отдельных препаратов. Пациенты с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19. Низкая активность изофермента CYP2C19 ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Режим применения более высоких доз клопидогрела (600 мг – нагрузочная доза, затем 150 мг один раз в сутки ежедневно) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела (см. раздел «Фармакокинетика»).
Плагрил A: Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата, - тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), - тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты, - острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние, - бронхиальная астма, индуцируемая приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), сочетание бронхиальной астмы, ринита и рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты, - мастоцитоз, при котором применение АСК может вызвать тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая развитие шока, с гиперемией кожных покровов, снижением артериального давления, тахикардией и рвотой (из-за содержания в составе препарата ацетилсалициловой кислоты), - редкие наследственные состояния: непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы из-за содержания в составе препарата лактозы, - беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»), - детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью
при одновременном применении НПВП, в том числе и селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, при бронхиальной астме и аллергии в анамнезе.
При применении препарата Плагрил® А у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность.
Плагрил A: Побочные действия
большие кровотечения [угрожающие жизни кровотечения, требующие переливания 4-х и более единиц крови, другие большие кровотечения, требующие переливания 2-3 единиц крови, не угрожающие жизни большие кровотечения (по данным исследования COMMIT частота развития больших нецеребральных кровотечений и внутричерепных кровоизлияний была «нечасто»)], малые кровотечения (по данным исследования ACTIVE-A частота развития малых кровотечений была «очень часто»), кровотечения в месте пункции сосудов, кровоподтеки, гематомы. Частота больших кровотечений при применении комбинации клопидогрел + ацетилсалициловая кислота зависела от дозы ацетилсалициловой кислоты (&<, 100 мг ̶ 2,6 %, 100-200 мг ̶ 3,5 %, &>, 200 мг ̶ 4,9 %), так же, как и их частота при применении одной АСК (&<, 100 мг ̶ 2,0 %, 100-200 мг ̶ 2,3 %, &>, 200 мг ̶ 4,0 %). У пациентов, прекративших лечение более, чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось учащения случаев больших кровотечений в течение 7 дней после этого вмешательства (4,4 % при приеме клопидогрела + ацетилсалициловой кислоты против 5,3 % при приеме одной ацетилсалициловой кислоты). У пациентов, остававшихся на антиагрегантной терапии в течение последних пяти дней перед аортокоронарным шунтированием, частота этих кровотечений после вмешательства составляла 9,6% (клопидогрел + ацетилсалициловая кислота) и 6,3% (одна ацетилсалициловая кислота), желудочно-кишечные кровотечения, диспепсия, абдоминальные боли, диарея. Перечень всех побочных действий представлен в инструкции по медицинскому применению.
Передозировка
Передозировка клопидогрела может вести к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений. При появлении кровотечения требуется проведение соответствующего лечения.
Взаимодействие
Риск развития кровотечений при применении препарата Плагрил® А с тромболитическими средствами, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa, гепарином, непрямыми антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными препаратами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
Особые указания
В связи с риском развития кровотечения и нарушений со стороны крови (см. раздел «Побочное действие») в случае появления в ходе лечения клинических симптомов, подозрительных на возникновение кровотечения, следует срочно сделать общий клинический анализ крови, определить активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), количество тромбоцитов, показатели функциональной активности тромбоцитов и провести другие необходимые исследования. У пациентов следует собирать анамнез на предмет имевшихся ранее аллергических и/или гематологических реакций на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, празугрел), так как сообщалось о наличии перекрестных аллергических и/или гематологических реакций между тиенопиридинами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Передозировка клопидогрела может вести к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений. При появлении кровотечения требуется проведение соответствующего лечения.
Условия отпуска
По рецепту
Комментарий
Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению.
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства Капсулы для кровообращения, для профилактики инфарктов и инсультов, для профилактики тромбозов, для мозга, для сердца, для сосудов, для взрослых по назначению врача
- Форма выпуска капсулы с модифицированным высвобождением
- Количество в упаковке 30
- Торговое название Плагрил A
- Дозировка или размер 75 мг+75 мг
- Первичная упаковка блистер
- Действующее вещество (МНН) Ацетилсалициловая кислота + Клопидогрел