Состав
| Раствор для внутривенного и подкожного введения | 1 амп. |
| активное вещество: | |
| интерлейкин-2 человека рекомбинантный | 0,1 мг |
| 0,25 мг | |
| 0,5 мг | |
| 1 мг | |
| соответствует 100000/250000/500000/1000000 МЕ | |
| вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 1/2,5/5/10 мг, маннитол — 5/12/25/50 мг, дитиотреитол — 0,08 мг, аммония гидрокарбонат — 0,79 мг, вода для инъекций — до 1 мл |
Описание
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2 до 8 °C возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.
Иммунобиологические свойства
ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухольинфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
Ронколейкин: Показания
В составе комплексной терапии у взрослых:
обычный вариабельный иммунодефицит,
комбинированный иммунодефицит,
острый перитонит,
острый панкреатит,
остеомиелит,
эндометрит,
тяжелая пневмония,
сепсис,
послеродовый сепсис,
туберкулез легких,
генерализованные и тяжелые локализованные инфекции,
инфицированные термические и химические ожоги,
диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
У детей с рождения:
обычный вариабельный иммунодефицит,
комбинированный иммунодефицит,
острый перитонит,
острый панкреатит,
остеомиелит,
тяжелая пневмония,
бактериальный сепсис новорожденных,
сепсис,
генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.
Характеристика
Активный компонент препарата — рекомбинантный ИЛ-2 человека (рИЛ-2) — является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного ИЛ-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, представлен восстановленной формой молекулы.
Способ применения и дозы
П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов Ронколейкина®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).
При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.
Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:
- при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 ч,
- при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.
Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.
Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции,
- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.
У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
- с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора,
- от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора,
- от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора,
- старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора,
- старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.
Ронколейкин: Противопоказания
повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе,
аллергия к дрожжам,
беременность,
аутоиммунные заболевания,
сердечная недостаточность III степени,
легочно-сердечная недостаточность III степени,
метастатическое поражение головного мозга,
терминальная стадия почечноклеточного рака.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.
Ронколейкин: Побочные действия
В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.
При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.
Передозировка
Симптомы: наблюдались при разовой дозе Ронколейкина® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, кожных аллергических реакций.
Лечение: данные побочные явления проходят после отмены препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими ЛС. При применении Ронколейкина® на фоне длительной терапии препаратами ГКС активность препарата может снижаться. Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.
Особые указания
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инфузий и подкожного введения в ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME), 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME) или 0,1 мг рИЛ-2 (100000 ME) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложен ампульный нож или скарификатор. В случае использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО БИОТЕХ, 199155, Санкт-Петербург, ул. Уральская, 17, корп. 3, литер Е.
Адрес производства: 198504, Санкт-Петербург, Петродворец, ул. Ботаническая, 17.
- Форма выпуска раствор для внутривенного и подкожного введения
- Количество в упаковке 3
- Торговое название Ронколейкин
- Дозировка или размер 0.5 мг/мл
- Первичная упаковка ампула
- Действующее вещество (МНН) Интерлейкин-2 человека рекомбинантный
- Объём упаковки 1 мл
- Условия хранения При температуре 2–8 °C
- Срок годности 2 года
- Свойства детям по назначению врача, для взрослых по назначению врача