Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| имихимод | 50 мг |
| вспомогательные вещества: феноксиэтанол — 2 мг, метилпарагидроксибензоат — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1 мг, олеиновая кислота — 350 мг, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир — 35 мг, карбомер (карбомер интерполимер) — 1,5 мг, карбомер (карбомер кополимер) — 2,5 мг, полисорбат 20 — 2,5 мг, троламин — 2 мг, вода очищенная — до 1000 мг |
Описание
Белый или белый с желтоватым оттенком крем.
Фармакодинамика
Имихимод — иммуномодулирующее средство для наружного применения, является модификатором иммунного ответа, не обладает прямой противовирусной активностью. Действие обусловлено индукцией интерферона альфа, ФНО и других цитокинов. При наружном применении препарата наблюдается уменьшение процессов ангиогенеза за счет усиления продукции ИЛ-18 и интерферона гамма.
Фармакокинетика
Менее 0,9% меченного радиоактивным изотопом имихимода всасывается через кожу человека после нанесения однократной дозы. Небольшое количество препарата, поступившего в системный кровоток, без задержки выводится из организма почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3:1. Концентрация препарата в сыворотке крови после однократного или многократного наружного применения не достигала уровня, поддающегося количественному определению (&>,5 нг/мл).
Вартоцид: Показания
Лечение наружных остроконечных кондилом с локализацией на наружных половых органах и/или в перианальной области у взрослых.
Способ применения и дозы
Наружно. Препарат применяют предпочтительно на ночь перед сном и оставляют на коже в течение 6–10 ч. Крем наносят только на пораженные предварительно очищенные участки кожи тонким слоем и аккуратно втирают до полного впитывания. Для нанесения можно использовать аппликатор, в качестве которого может выступать носик тубы.
По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с применением мыла с нейтральным значением рН.
Обработанный участок кожи не следует закрывать повязками.
Разовая (суточная) доза препарата — 10 мг крема на 1 см2 (полоса крема диаметром 2 мм и длиной 0,5 см). Максимальная площадь нанесения — 25 см2, что соответствует максимальной дозе препарата — 250 мг.
Препарат применяют 1 раз в сутки, через день, до полного исчезновения генитальных или перианальных остроконечных кондилом, но не более 16 нед.
Если пациент забыл нанести крем по графику, следует нанести пропущенную дозу препарата в максимально короткий срок, а затем восстановить регулярный график лечения.
Не следует применять крем более 1 раза в день.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не назначают беременным женщинам, женщинам в период грудного вскармливания.
Вартоцид: Противопоказания
гиперчувствительность к имихимоду, вспомогательным компонентам препарата,
беременность,
период грудного вскармливания,
детский возраст до 18 лет.
Вартоцид: Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто — &>,1/10, часто — &<,1/10, но &>,1/100, нечасто — &<,1/100, но &>,1/1000, редко — &<,1/1000, но &>,1/10000, очень редко — &<,1/10000.
Местные кожные реакции: очень часто — зуд и боль в месте нанесения препарата, часто — инфекция, эритема, эрозии, экскориация/шелушение, отек, нечасто — кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница, редко — индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в заднем проходе, поражения прямой кишки.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто — грибковая, бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, боль во влагалище, атрофический вагинит.
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом.
Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Передозировка маловероятна из-за низкой всасываемости препарата.
Симптомы при случайном попадании препарата внутрь в дозе 200 мг (соответствует 4 г крема): тошнота, рвота, головная боль, миалгия, лихорадка. Наиболее серьезным с клинической точки зрения побочным эффектом после приема внутрь нескольких доз по 200 мг является снижение АД.
Лечение: необходимо срочно обратиться к врачу и подобрать симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Изучение взаимодействия имихимода с другими ЛС, включая иммунодепрессанты, не проводилось.
Минимальное всасывание препарата через кожу ограничивает взаимодействие с препаратами системного действия.
Особые указания
Избегать контакта препарата с глазами. При попадании крема в глаза рекомендуется промыть их водой.
Мужчины, которым не выполнялось обрезание, при лечении остроконечных кондилом, расположенных под крайней плотью, должны ежедневно промывать область поражения, оттянув крайнюю плоть. Рекомендуется немедленно прекратить лечение в случае обнаружения ранних признаков фимоза.
Препарат следует смыть с кожи перед половым актом.
Нельзя подвергать кожу, обрабатываемую препаратом, воздействию искусственного или естественного (солнечного) УФ-облучения до полного окончания курса лечения.
До и после применения препарата, следует тщательно вымыть руки водой с мылом.
Не допускается применение избыточного количества крема и более длительный контакт (более 10 ч) препарата с кожей.
Препарат может вызвать обострение воспалительных заболеваний кожи.
Не рекомендуется использовать окклюзионную повязку во время лечения препаратом.
В период лечения лучше использовать белье из хлопчатобумажной ткани.
Использование препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к повышению риска развития выраженных местных реакций.
Препарат наносится только на пораженные участки кожи. Избегать попадания препарата на здоровые кожные покровы и слизистые оболочки, при попадании необходимо немедленно промыть их теплой водой с мылом.
Не рекомендуется применять препарат до заживления кожи после других видов медикаментозного или хирургического лечения.
Не применять препарат на участках кожи с открытыми ранами, язвами или эрозиями до их заживления.
Необходимо избегать сексуального контакта, включая половой акт, анальный или оральный секс, когда препарат находится на коже. Препарат может ослабить герметичность презервативов и влагалищных диафрагм. Для контрацепции следует применять другие способы в период лечения препаратом и в течение месяца после последнего применения препарата.
Так как имихимод не обладает прямым противовирусным и цитотоксическим действием, после проведенной терапии возможно возникновение новых кондилом генитальной и перианальной областей. В некоторых случаях новые кондиломы могут развиваться на других участках кожи даже в период лечения препаратом. В этом случае дальнейшую тактику терапии определяет лечащий врач.
У больных с иммунодефицитом не рекомендуется применять препарат Вартоцид® повторно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 5%. По 5 или 10 г в тубе алюминиевой с бушоном или ламинатной из комбинированного материала (ПЭВД/фольга алюминиевая/ПЭНД) с бушоном с контролем первого вскрытия. 1 туба в пачке из картона.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Производитель/владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая рекламации по качеству препарата: ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс 'Цитомед'». 191023, Россия, Санкт-Петербург, Мучной пер., 2.
Тел/факс: (812) 315-88-34.
www.cytomed.ru
Адрес места производства: 199178, Санкт-Петербург, Васильевский остров, Малый пр-т, 57, корп. 4, лит. Ж.
- Объём упаковки 5 г
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства для взрослых по назначению врача
- Форма выпуска крем для наружного применения
- Количество в упаковке 1
- Торговое название Вартоцид
- Дозировка или размер 5%
- Первичная упаковка туба
- Действующее вещество (МНН) Имихимод