Состав
В 1 флаконе содержится:
| Состав | Объем раствора во флаконе | |
| 6 мл | 10 мл | |
| Активное вещество: | ||
| Азеластина гидрохлорид | 3,000 мг | 5,000 мг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Гипромеллоза | 6,000 мг | 10,000 мг |
| Динатрия эдетат | 3,000 мг | 5,000 мг |
| Бензакония хлорид | 0,750 мг | 1,250 мг |
| Сорбитол | 399,996 мг | 666,660 мг |
| Натрия гидроксид | До pH 6,0 | До pH 6,0 |
| Вода для инъекций | До 6 мл (6, 090 мг) | До 10 мл (10,150 мг) |
Описание
Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1 гистаминовых рецепторов блокатор. Код ATX: S01GX07.Фармакологическое действие
Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокирует H1-рецепторы. При нанесении на слизистую глаза проявляются дополнительные противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: азеластин тормозит высвобождение медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, (лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов, снижает количество ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.
Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.
Фармакокинетика
Даже при неоднократном применении глазных капель Аллергодила (по 1 капле в каждый глаз четыре раза в день) максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.
Аллергодил (глазные капли): Показания
- Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита,
- Лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.
Способ применения и дозы
Сезонный аллергический конъюнктивит:При отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз. Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель. В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.
Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит:При отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз. Длительность применения - не более 6 недель.
Применение при беременности и кормлении грудью
При испытаниях на животных было обнаружено нежелательное действие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется, а во II и III триместетрах и при лактации возможно только в случае крайней необходимости, если возможная польза для матери превышает риск для плода/ребенка.
Аллергодил (глазные капли): Противопоказания
- Гиперчувствительность в отношении активного вещества или других компонентов препарата,
- Возраст до 4 лет,
- I триместр беременности.
Аллергодил (глазные капли): Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: &>, 1/10,
Часто: &<,1/10 &>, 1/100,
Нечасто: &<,1/100 &>, 1/1000,
Редко: &<,1/1000&>, 1/10000,
Очень редко: &<,1/10000.
Местные:
часто - преходящее затуманивание зрения, конъюнктивит,
редко – ощущение жжения в глазу.
Общие:
нечасто - ощущение горечи во рту,
очень редко - аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие
Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими глазными каплями, следует закапывать их в глаза с интервалом не менее 15 минут.
Особые указания
При применении глазных капель не рекомендуется носить контактные линзы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В случае затуманивание зрения сразу после закапывания препарата, следует воздержаться от управления автомобилем и занятия видами деятельности, требующими повышенного внимания, до его восстановления.
Форма выпуска
Капли глазные 0,05%.
По 6 мл или 10 мл раствора во флакон полупрозрачного полиэтилена высокой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности с белым колпачком из полиэтилена высокой плотности.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4-х недель.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко КГ
Бенцштрассе 1
61352 Бад Хомбург, Германия
Производитель
Тубилюкс Фарма С.п.А.
Виа Костарика, 20/22 - 00071 Помециа/Рим, Италия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Майлан Фарма», Россия 125315, г. Москва, вн. тер.
г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 4.
Тел. (495) 130-05-50
Факс (495) 130-05-51
- Первичная упаковка флакон (флакончик) полиэтиленовый
- Действующее вещество (МНН) Азеластин
- Объём упаковки 6 мл
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства от конъюнктивита, для глаз, для взрослых, беременным 2 и 3 триместр по назначению врача, детям старше 4 лет
- Форма выпуска капли глазные
- Количество в упаковке 1
- Торговое название Аллергодил (глазные капли)
- Дозировка или размер 0.05%