Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| бетаметазона дипропионат | 0,643 мг |
| (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона) | |
| кальципотриола моногидрат | 0,052 мг |
| (эквивалентно 0,05 мг кальципотриола) | |
| вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 820 мг, полипропиленгликоля стеарат (PPG 15, содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) — 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное — 20 мг |
Описание
Гель: практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.
Фармакодинамика
Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон — ГКС для наружного применения, оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в кожу.
Фармакокинетика
При применении препарата Ксамиол® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.
Ксамиол: Показания
псориаз волосистой части головы,
псориаз легкой и средней степени тяжести различных частей тела.
Способ применения и дозы
Наружно. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть.
Взрослые. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза — не более 15 г, максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 нед при псориазе волосистой части головы и 8 нед при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Возможно повторное применение препарата Ксамиол® под наблюдением врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Ксамиол® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Ксамиол: Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция,
выраженная почечная и печеночная недостаточность,
вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии,
псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз,
возраст до 18 лет.
Ксамиол: Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10, часто — ≥1/100, &<,1/10, нечасто — ≥1/1000, &<,1/100, редко — ≥1/10000, &<,1/1000, очень редко — &<,1/10000.
Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд, нечасто — сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия, связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) — подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение ВГД.
Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается, подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Взаимодействие
Неизвестно.
Особые указания
Не следует использовать препарат на слизистых оболочках.
Следует с осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы.
При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражения глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой.
После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию.
Прекращение лечения псориаза местными ГКС-препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом.
В период лечения препаратом Ксамиол® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом.
Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с УФ-облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.
Препарат Ксамиол® содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Гель для наружного применения. Во флаконе из ПЭВП, оборудованном насадкой из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП, 15, 30 или 60 г. На флаконе наклеена двухстраничная самоклеящаяся этикетка. 1 флакон в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года, после вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Производитель/выпускающий контроль качества: 1. ЛЕО Фарма А/С. Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания.
2. ЛЕО Лэбораторис Лимитед. 285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.
Владелец регистрационного удостоверения/производитель: ЛЕО Фарма А/С.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.
Тел.: (495) 789-11-60.
Электронная почта: info.ru.@leo-pharma.com
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| бетаметазона дипропионат | 0,643 мг |
| (эквивалентно 0,5 мг бетаметазона) | |
| кальципотриола моногидрат | 0,052 мг |
| (эквивалентно 0,05 мг кальципотриола) | |
| вспомогательные вещества: парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) — 820 мг, полипропиленгликоля стеарат (PPG 15, содержит 0,1% бутилгидрокситолуола) — 160 мг, касторовое масло гидрогенизированное — 20 мг |
Описание
Гель: практически прозрачный, от бесцветного до почти белого цвета. На поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.
Фармакодинамика
Кальципотриол — синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон — ГКС для наружного применения, оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение в кожу.
Фармакокинетика
При применении препарата Ксамиол® всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция ГКС. Поскольку в коже создается депо препарата, его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почки.
Ксамиол: Показания
псориаз волосистой части головы,
псориаз легкой и средней степени тяжести различных частей тела.
Способ применения и дозы
Наружно. Перед использованием препарата флакон необходимо встряхнуть.
Взрослые. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы или на псориатические бляшки других частей тела 1 раз в сутки. Максимальная дневная доза — не более 15 г, максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения — 4 нед при псориазе волосистой части головы и 8 нед при поражении кожи других частей тела. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела. Препарат должен оставаться на коже в течение ночи или дня для достижения оптимального терапевтического эффекта. Возможно повторное применение препарата Ксамиол® под наблюдением врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности Ксамиол® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости использовании препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Ксамиол: Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция,
выраженная почечная и печеночная недостаточность,
вирусные (герпес, опоясывающий лишай), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, обыкновенные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы, раны, зуд в перианальной области и области гениталий, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, стрии,
псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз,
возраст до 18 лет.
Ксамиол: Побочные действия
Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто — ≥1/10, часто — ≥1/100, &<,1/10, нечасто — ≥1/1000, &<,1/100, редко — ≥1/10000, &<,1/1000, очень редко — &<,1/10000.
Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов и придатков кожи: часто — зуд, нечасто — сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, дерматит, обострение псориаза, фолликулит, сухость кожи, акне, пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение псориаза, реакции гипер- и фоточувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.
С длительным наружным применением бетаметазона (дипропионат) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции: связанные с применением кальципотриола (очень редкие) — гиперкальциемия или гиперкальциурия, связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) — подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение ВГД.
Системные реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзионные повязки и при нанесении на тонкую кожу и кожные складки, а также во время длительного лечения при нанесении на большие участки кожи.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания кальция в крови, при прекращении применения препарата быстро восстанавливается, подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.
Взаимодействие
Неизвестно.
Особые указания
Не следует использовать препарат на слизистых оболочках.
Следует с осторожностью использовать препарат при нанесении на кожу лица и половые органы.
При случайном попадании в глаза возможны нежелательные побочные реакции в виде раздражения глаз и кожи лица, конъюнктивит. При случайном попадании в глаза их необходимо промыть проточной водой.
После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
При развитии вторичных инфекций необходимо назначить антимикробную терапию.
Прекращение лечения псориаза местными ГКС-препаратами может быть сопряжено с риском развития генерализованного пустулезного псориаза и эффектом отмены. Поэтому после прекращения такого лечения необходимо продолжать клиническое наблюдение за пациентом.
В период лечения препаратом Ксамиол® пациенту рекомендуется ограничивать или избегать чрезмерного облучения естественным или искусственным солнечным светом.
Кальципотриол (и содержащие его препараты) разрешено применять местно в комбинации с УФ-облучением только в тех случаях, когда лечащий врач сочтет оправданным сопряженный с таким лечением риск нежелательных побочных эффектов.
Препарат Ксамиол® содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта не рекомендуется принимать душ/ванну или мыть волосы (в случае обработки поражений волосистой части головы) сразу после применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Гель для наружного применения. Во флаконе из ПЭВП, оборудованном насадкой из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП, 15, 30 или 60 г. На флаконе наклеена двухстраничная самоклеящаяся этикетка. 1 флакон в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Хранить в картонной пачке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года, после вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Производитель/выпускающий контроль качества: 1. ЛЕО Фарма А/С. Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания.
2. ЛЕО Лэбораторис Лимитед. 285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.
Владелец регистрационного удостоверения/производитель: ЛЕО Фарма А/С.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс». 125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 2.
Тел.: (495) 789-11-60.
Электронная почта: info.ru.@leo-pharma.com
- Форма выпуска гель для наружного применения
- Количество в упаковке 1
- Торговое название Ксамиол
- Первичная упаковка флакон (флакончик) полиэтиленовый с полимерной насадкой
- Действующее вещество (МНН) Бетаметазон + Кальципотриол
- Объём упаковки 30 г
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C
- Срок годности 3 года
- Свойства от псориаза, для кожи, для взрослых