Состав
В 1 г крема содержится:
Действующее вещество:
Азелаиновая кислота 200 мг,
Вспомогательные вещества:
Бензойная кислота 2 мг, арлатон 983 (глицерилмоностеарат) 52,5 мг, кутина CBS 73,5 мг, кродамол САР 30 мг, силиконовое масло 350 CST 5 мг, пропиленгликоль 125 мг, глицерол 15 мг, вода очищенная q.s. до 1 г.
Описание
Белый, непрозрачный, однородный крем.
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желез, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis. Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Молекулярные механизмы этого воздействия до конца не установлены. Имеющиеся данные позволяют предположить, что основной эффект азелаиновой кислоты в лечении мелазмы связан с угнетением синтеза ДНК и/или клеточного дыхания в аномальных меланоцитах.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в поврежденную кожу происходит быстрее, чем в неповрежденную. После однократного наружного применения 5 г крема 3,6% от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток.
Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С5, С7), образующихся в результате бета-окисления.
Азикс-Дерм: Показания
Угревая сыпь легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул.
Гиперпигментация типа мелазмы, например хлоазма.
Способ применения и дозы
Наружно. Перед нанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство. Не использовать окклюзионные повязки. После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.
Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица).
У детей от 12 до 18 лет препарат Азикс-дерм применяется при лечении угревой сыпи, коррекция дозы не требуется. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.
Важно, чтобы препарат Азикс-дерм использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата Азикс-дерм в течение нескольких месяцев. При лечении мелазмы минимальный период применения препарата Азикс-дерм — 3 месяца.
В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром зашиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков кожи под воздействием солнца.
Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата Азикс-дерм и обратиться к врачу.
В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день. Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.
Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат Азикс-дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат Азикс-дерм применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желез перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в том числе с кожей молочных желез, после нанесения препарата Азикс-дерм.
Азикс-Дерм: Противопоказания
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет (угревая сыпь), до 18 лет (гиперпигментация типа мелазмы).
Азикс-Дерм: Побочные действия
Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были: жжение, зуд и эритема в месте нанесения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакция повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз, отек лица), обострение бронхиальной астмы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи, редко — хейлит.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: очень часто — в месте нанесения: жжение, зуд, эритема (покраснение), часто — в месте нанесения: десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже, нечасто — парестезия, дерматит, дискомфорт, отек, редко — в месте нанесения: сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы, частота неизвестна — сыпь, крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени сведений о передозировке не имеется.
Взаимодействие
Клинически значимых взаимодействий при применении препарата Азикс-Дерм не выявлено.
Особые указания
Только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза, рот и другие слизистые оболочки. При случайном попадании крема на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу.
После каждого применения крема Азикс-Дерм следует мыть руки.
Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддается лечению препаратом Азикс‑Дерм. Мелазма, расположенная только в дерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда.
Препарат Азикс-Дерм содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже. Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Азикс-Дерм не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Меры предосторожности
При бронхиальной астме.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 20%.
30 г крема в тубу из алюминиевой фольги с ламинированным покрытием с завинчивающимся колпачком, 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбай — 400063. Махараштра. Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot № 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.
Производитель
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., В-2, Мадкай Индастриал Эстейт, Мадкай. Понда, Гоа 403404 — Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., B-2, Madkai Industrial Estate, Madkai, Ponda, Goa 403404 — India.
Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., по адресу:
129223, г. Москва, пр. Мира. д. 119, строение 537/2.
Тел.: (495) 234-56-11/15, факс: (495) 234-56-19.
- Условия хранения При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
- Срок годности 3 года
- Свойства Кремы при болезнях кожи, для кожи, от прыщей, для взрослых, беременным по назначению врача, кормящим мамам по назначению врача
- Форма выпуска крем для наружного применения
- Количество в упаковке 1
- Торговое название Азикс-Дерм
- Дозировка или размер 20%
- Первичная упаковка туба алюминиевая
- Действующее вещество (МНН) Азелаиновая кислота
- Объём упаковки 30 г